IMIDAZYL*1MG/ML 10CONT 0,5ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina).
Eccipiente con effetti noti:
Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.
In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.
Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico.
Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poichè possono insorgere gravi crisi ipertensive.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell'uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Imidazyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici - Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti, codice ATC: S01GA01.
La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Negli studi eseguiti sull'animale, Imidazyl ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco. Imidazyl ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Imidazyl flacone da 10 ml
Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Disodio edetato
Sodio fosfato monobasico diidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acqua depurata.
Imidazyl contenitore monodose
Sodio fosfato monobasico
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilit�
Non note.
6.3 Periodo di validit�
Imidazyl flacone da 10 ml
4 anni.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
Imidazyl contenitore monodose
3 anni.
Imidazyl contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Imidazyl flacone da 10 ml
Flacone in plastica da 10 ml.
Imidazyl contenitore monodose
10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Istruzioni per l'uso:
Imidazyl flacone da 10 ml
Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.
Imidazyl contenitore monodose
Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml AIC n. 003410026
Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,5 ml AIC n. 003410065
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Imidazyl flacone da 10 ml
Data della prima autorizzazione: 30 Maggio 1950
Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
Imidazyl contenitore monodose
Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 1987
Data del rinnovo più recente: 31 Maggio2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
21/10/2015
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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