LATTULOSIO PNS*66,7G 180ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LATTULOSIO PENSA 66,7 g/100 ml sciroppo
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
Lattulosio g 66,7
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato 0,118 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell'adulto e nel bambino.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Adulti
La dose raccomandata è 15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
Quando necessario la dose può essere aumentata.
La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio).
Adolescenti e bambini ≥ 10 anni
La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 15 ml.
Bambini 5 - <10 anni:
La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 10 ml.
Bambini >1 - <5 anni
La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 5 ml.
Bambini 1 mese - 1 anno
La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.
La dose massima giornaliera è 2,5 ml.
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
Agitare il flacone prima dell'uso.
Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta.
Nausea e vomito.
Ostruzione o stenosi intestinale.
Sanguinamento rettale di origine sconosciuta.
Grave stato di disidratazione.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare il dosaggio gradualmente dopo un'attenta rivalutazione della risposta osservata.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell'anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.
LATTULOSIO PENSA contiene tracce di galattosio e lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LATTULOSIO PENSA contiene sodio benzoato.
Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
LATTULOSIO PENSA contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio“.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4).
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento con latte materno.
L'uso di LATTULOSIO PENSA deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LATTULOSIO PENSA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, flatulenza |
| Comune | Distensione dell'addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea |
| Non Comune | Vomito |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Appetito ridotto |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Deplezione elettrolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni da ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica
Codice ATC: A06AD11
Il lattulosio (beta-galattosio-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov'è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.
La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Distribuzione
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon.
Biotrasformazione
Il Lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo.
Eliminazione
Il lattulosio è eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50)
DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):
topo 16,5 g/kg
ratto 16,5 g/kg
cavia 13,2 g/kg
coniglio 5,28 g/kg
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die
cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die
Teratogenesi
ratto SD assente fino a 3 g/kg per os
coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Benzoato di sodio e acqua depurata
6.2 Incompatibilit�
Non note.
6.3 Periodo di validit�
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato da 200 ml munito di tappo in polipropilene con chiusura child-proof.
Il flacone contiene 180 ml di sciroppo.
Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
034026043 – “66,7 g/100 ml sciroppo“, flacone in vetro da 180 ml con bicchiere dosatore
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 10.11.1999
Data del rinnovo più recente:18.09.2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2022
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