SEBIPROX*1,5% SH 1FL 100ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEBIPROX 1,5% shampoo
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo
Eccipienti con effetti noti:
alcol benzilico (9 mg) e fragranza AF 17050.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Shampoo.
Liquido viscoso, limpido, di colore variabile dal paglierino all'arancione chiaro.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Sebiprox shampoo all'1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall'inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corso delle 2 applicazioni.
Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all'1,5% di ciclopirox olamina.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox shampoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebiprox shampoo all'1,5% di ciclopirox olamina è indicato solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua.
Sebiprox shampoo all'1,5% di ciclopirox olamina può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.
In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sebiprox shampoo contiene 9 mg di alcol benzilico per 100 g di shampoo. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta contiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, benzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono causare reazioni allergiche.
In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull'uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicità riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo.
Fertilità
Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lo shampoo a base di ciclopirox olamina all'1,5% non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d'organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100, raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza: reazioni avverse |
| Disturbi del Sistema Immunitario | Rara: ipersensibilità nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune: irritazione cutanea*, prurito* |
| Comune: eritema*, eruzione cutanea*, sensazione di bruciore alla pelle |
| Rara: eczema*, esfoliazione cutanea*, alopecia*, disturbi dei capelli, come alopecia, variazioni di colore, modifiche della struttura (capelli secchi, opachi e sfibrati). |
* Poiché questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso dermatologico topico.
Codice ATC: D01AE14
La ciclopirox olamina è un agente antimicotico (della famiglia dei piridoni), attivo in-vitro contro il pityrosporum spp (detto anche Malassezia spp). Questi lieviti sono gli organismi responsabili della forfora e della dermatite seborroica. Ciclopirox olamina mostra una certa attività antibatterica contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Presenta inoltre attività antinfiammatoria in quanto inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
In-vivo, Sebiprox shampoo all'1,5% di ciclopirox olamina dimostra attività antimicotica contro la Malassezia spp.
L'importanza clinica dell'azione antibatterica rispetto alla dermatite seborroica non è nota.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
L'applicazione locale sulla cute umana di ciclopirox olamina crema all'1% ha evidenziato che l'assorbimento percutaneo è molto basso: è stata rilevata nelle urine da 1,1% a 1,7% della dose applicata.
Il potenziale per l'assorbimento sistemico di ciclopirox olamina da uno shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina è molto basso.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio lauriletere solfato 70%
Cocamidopropil betaina
Disodio fosfato dodecaidrato
Acido citrico monoidrato (correttore del pH)
Dietanolamide (DEA) di noce di cocco
Glicole esilenico
Alcool oleilico
Polisorbato-80
Poliquaternium-10
Fragranza AF17050 (contenente glicole dipropilenico)
Idrossido di sodio (correttore del pH)
Acqua depurata
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente
6.3 Periodo di validit�
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
Confezioni da 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml e 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 60 ml – AIC n.: 035446018
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 100 ml – AIC n.: 035446020
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 125 ml - AIC n.: 035446032
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 150 ml - AIC n.: 035446044
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 250 ml - AIC n.: 035446057
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 350 ml - AIC n.: 035446069
“1,5% shampoo” 1 flacone hdpe da 500 ml - AIC n.: 035446071
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di AIC: Dicembre 2001/ Rinnovo dell'AIC: Settembre 2009
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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