TIOCALMINA*SCIR. 200 G
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tiocalmina
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g
Eccipiente con effetto noto: saccarosio, etanolo e p-idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno
Adulti: 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno
Modo di somministrazione
Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza
- Diabete.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Questo medicinale contiene saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Una dose (1 cucchiaio) di questo medicinale somministrato a un bambino di età pari o superiore a 2 anni (12 kg) comporterebbe un'esposizione a 346 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,8 mg / 100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note interazioni con altri medicinali.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l'altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.
La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.
Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo-bronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa.
Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell'albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.
La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l'uso anche in campo pediatrico.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Per la dropropizina:
La DL50 nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.
La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.
Per il potassio solfoguaiacolato:
DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gli eccipienti sono: saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sciroppo: flacone in vetro ambrato con tappo child-proof – contenuto 200 g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
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7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polifarma Benessere S.r.l. Via del Poggio Laurentino, 2 – 00144 ROMA
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sciroppo g. 200 A.I.C N. 008883035
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 22/01/1988
Rinnovo: giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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