Valontan Adulti 100 mg Compresse rivestite

VALONTAN ADULTI 100 MG COMPRESSE RIVESTITE

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato 100 mg

Eccipiente con effetti noti:

ogni compressa rivestita contiene 16 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Nelle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo), la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di mezza compressa di VALONTAN Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini e adolescenti.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

VALONTAN Adulti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedere anche paragrafo 4.7).

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

VALONTAN Adulti è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VALONTAN Adulti compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

4.8 Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con VALONTAN Adulti sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici, codice ATC: R06AA11.
Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un'attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d'azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l'acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d'azione, poiché la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell'efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.

Componenti del rivestimento: resina acrilica (Eudragit), talco.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC ed alluminio.

Confezioni da 4 e 10 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 Milano.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite - 4 compresse A.I.C. n. 003452012

VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite - 10 compresse A.I.C. n. 003452024

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30 Dicembre 2020

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI