Valontan Bambini 4 compresse rivestite

VALONTAN BAMBINI

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Dimenidrinato 25 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse rivestite

Bambini di età fra 2-6 anni: 1 compressa di VALONTAN Bambini fino ad un massimo di 3 volte al dì, secondo necessità.

Bambini di età fra 7-12 anni e adolescenti: 1-2 compresse di VALONTAN Bambini 2-3 volte al dì.

Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Non usare per trattamenti prolungati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovrà evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

VALONTAN Bambini è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VALONTAN Bambini compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

4.8 Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con VALONTAN Bambini sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: 

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea.

Codice ATC: A04AD49

Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un'attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antiistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d'azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l'acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d'azione, poichè la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell'efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30 minuti; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite

Saccarosio, povidone, silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

Compresse rivestite: 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio.

Confezioni da 4 e 10 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali, 1 - 20148 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse

VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite - 4 compresse: AIC n. 003452048

VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite - 10 compresse: AIC n. 003452051

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2005

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2009

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI