VITAMINA C TEVA
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VITAMINA C TEVA
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: acido ascorbico mg 1000.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, aspartame, colorante E 110 (giallo tramonto) e colorante E 102 (tartrazina).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali da acido ascorbico (gravidanza, allattamento, accresciuto fabbisogno vitaminico).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Somministrare da 1 a 3 compresse al giorno in un bicchiere d'acqua.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione di acido ascorbico per via orale è controindicata in caso di diarrea od altri disturbi gastrointestinali.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'acido ascorbico deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da iperossaluria.
La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfatodeidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
L'acido ascorbico può alterare, ad alte dosi i risultati dei più comuni test diagnostici, in particolare per la glicosuria, con mezzi non specifici, dando risultati falsamente positivi. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione del prodotto alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.
Non usare per trattamenti protratti.
Questo medicinale contiene:
- saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- circa 12,5 mmol (o 287 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- aspartame: una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
- colorante E 110 (giallo tramonto) e colorante E 102 (tartrazina): può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
L'acido ascorbico può aumentare l'emivita apparente del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di antiacidi contenenti alluminio può aumentare l'eliminazione dell'alluminio attraverso le urine. La somministrazione concomitante di antiacidi ed acido ascorbico non è raccomandato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
La somministrazione concomitante di acido ascorbico e deferoxamina aumenta l'escrezione urinaria del ferro. Sono stati riportati casi di cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con emocromatosi idiopatica e talassemia, in trattamento con deferoxamina, successivamente trattati con acido ascorbico. In questi pazienti l'acido ascorbico deve essere usato con cautela e la loro funzione cardiaca deve essere monitorata.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
La somministrazione in gravidanza e allattamento è tra le indicazioni terapeutiche.
Salvo diversa prescrizione medica si consiglia di non superare la dose di 1 g/die.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
VITAMINA C TEVA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato.
Dosi elevate possono causare diarrea e formazione di calcoli renali di ossalato di calcio.
Si possono manifestare nausea e crampi allo stomaco.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Se l'acido ascorbico viene somministrato in quantità eccedente le richieste dell'organismo, l'aliquota inutilizzata viene eliminata con le urine: non esistono pertanto pericoli di sovradosaggio. Ciò nonostante, occasionalmente quantità molto elevate di acido ascorbico possono determinare leggeri disturbi gastrointestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
L'acido ascorbico può causare acidosi o anemia emolitica in alcuni individui con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In caso di sovradosaggio massivo di acido ascorbico può verificarsi insufficienza renale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) interviene in numerose reazioni biochimiche, prevalentemente nei processi ossido riduttivi cellulari.
A livello tissutale è essenziale nella sintesi del collagene e di altri costituenti della matrice intercellulare.
Partecipa inoltre alla sintesi di carnitina, corticosteroidi, alla formazione di acido folinico, alla sintesi dell'emoglobina.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Somministrato per via orale, l'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente. L'assorbimento dell'ascorbato della dieta è praticamente completo.
Si distribuisce uniformemente nei tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale e nell'ipofisi. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. La sua concentrazione è più alta nei leucociti e nelle piastrine che negli eritrociti o nel plasma; la quantità legata alle proteine plasmatiche è di circa il 25%.
In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al giorno induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l'apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.
La soglia renale dell'acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L'acido ascorbico viene eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogluconico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.
Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l'acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L'aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l'acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: sodio bicarbonato, saccarosio, acido tartarico, acido citrico, leucina, aroma citronjus, sodio cloruro, saccarina sodica, aspartame, colorante E 110 (giallo tramonto), colorante E 102 (tartrazina).
6.2 Incompatibilit�
L'acido ascorbico è incompatibile con sali ferrici, agenti ossidanti, sali di metalli pesanti e in particolare sali di rame. Le soluzioni di acido ascorbico presentano incompatibilità con aminofillina, eritromicina lattobionato, sodio bicarbonato.
6.3 Periodo di validit�
A confezionamelo integro: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Infatti le compresse effervescenti sono sensibili all'umidità e nel tappo del contenitore c'è una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dell'umidità che vi potrebbe penetrare.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola di cartone litografato contenente 1 contenitore per compresse in polipropilene chiuso da un tappo in polietilene con protezione a gel di silice. Confezione da 10 compresse effervescenti.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 034627012
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: G.U. n. 294 del 19/12/2001
Data del rinnovo più recente: G.U. n 37, SO n. 13 del 14/02/2014
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2018
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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