PROCTOSOLL*CREMA RETT 30G OTC

PROCTOSOLL*CREMA RETT 30G OTC

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOSOLL “crema rettale“

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

g 100 di crema contengono:

• BENZOCAINA....................................................... g 5
• IDROCORTISONE ACETATO................................ g 0,5
• EPARINA SODICA............................................. U.I. 5.000

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema (uso rettale).

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Proctosoll contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 25 mg di glicole propilenico per dose equivalenti a 25 mg /g.

Proctosoll contiene butilidrossianisolo

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Proctosoll contiene alcool cetostearilico

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.

5.1 Propriet� farmacodinamiche

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5.2 Propriet� farmacocinetiche

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5.3 Dati Preclinici di sicurezza

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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Macrogol cetostearil etere, Dimeticone, Isotiazolinone, Levomentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in polipropilene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 o g 30 di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027377011

AIC n. 027377023

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 06.06.1991

Rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 novembre 2021 

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI