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CELLUVISC*5MG/MLCOLL30FL.MON

  • AbbVie S.r.l.
  • 034447045
Celluvisc è un farmaco a base del principio attivo carmellosa sodica (FU), appartenente alla categoria degli Decongestionanti, lubrificanti oculari e nello specifico Altri oftalmologici. Celluvisc può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
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CELLUVISC*5MG/MLCOLL30FL.MON

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CELLUVISC 5 mg/ml

1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica

1 goccia (~0,05 ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.

Pazienti anziani

Non sono state osservate differenze significative correlate all'età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poiché CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l'occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d'instillare CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.

A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Subito dopo l'instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi.

Dati Post-marketing:

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è "Non nota" in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Disturbi del Sistema Immunitario:

Ipersensibilità, inclusa allergia oculare.

Patologie dell'occhio:

Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20

CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell'integrità dell'epitelio corneale. CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.

  • La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
  • La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell'epitelio corneale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.

Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell'occhio sano.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l'assenza di effetti locali e sistemici.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l'uso.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno forniti in 3 bustine, ciascuna contenente 2 strip da 5 contenitori monodose.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

  • assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell'uso e non presenti cambi di colore od opacità;
  • aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
  • non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447045

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000

Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

AbbVie S.r.l.
034447045

Scheda sintetica

Confezione
5 mg/ml collirio, soluzione 30 flaconcini monodose da 0,4 ml
5 mg/ml collirio - soluzione 30 flaconcini monodose da 0 -4 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
S01XA20
Descrizione ATC
Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti
Gruppo Terapeutico
Decongestionanti, lubrificanti oculari
Decongestionanti - lubrificanti oculari
Principio Attivo
carmellosa sodica (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
collirio
Tipo Somministrazione
oftalmica
Contenitore
pipetta/contenitori monodose
Quantità
30 pipetta/contenitore monodose
Capacità
0 -4 millilitri
0,4 millilitri
Quantità del Principio Attivo
5MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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