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CELLUVISC*5MG/MLCOLL30FL.MON
- AbbVie S.r.l.
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034447045
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CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione
CELLUVISC 5 mg/ml
1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (~0,05 ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio, soluzione
Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all'età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poiché CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l'occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d'instillare CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione.
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.
A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
Subito dopo l'instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio:
Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi.
Dati Post-marketing:
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è "Non nota" in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Disturbi del Sistema Immunitario:
Ipersensibilità, inclusa allergia oculare.
Patologie dell'occhio:
Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:
Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20
CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell'integrità dell'epitelio corneale. CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell'occhio sano.
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l'assenza di effetti locali e sistemici.
sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.
Non pertinente.
2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l'uso.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno forniti in 3 bustine, ciascuna contenente 2 strip da 5 contenitori monodose.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447045
Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012
10/2022