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Enantyum monodose bustine soluzione orale 10ml 10 bst


Enantyum monodose soluzione orale pronta all’uso al gusto di limone. Indicato in caso di:

  • Dolori articolari.
  • Mal di denti.
  • Mal di testa.



 


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Enantyum monodose soluzione orale pronta all'uso al gusto di limone. Indicato in caso di:
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  • Mal di testa.



 




Informazioni mediche Enantyum monodose bustine:

Enantyum monodose bustine soluzione orale è la nuova versione pratica da utilizzare, già pronta in bustine da 10 ml al gusto di limone. Enantyum monodose agisce rapidamente svolgendo un’azione antinfiammatoria e analgesica. Si prega di leggere il foglietto illustrativo prima dell’uso o la scheda sottostante.

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Confezioni

Enantyum 25 mg soluzione orale 10 bustine monodose 10 ml

A cosa serve

Enantyum è un farmaco a base del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell’acido propionico. E’ commercializzato in Italia dall’azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Enantyum può essere prescritto con Ricetta OTC – medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Enantyum serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Artrite reumatoide , Artrosi, Gotta, Herpes zoster, Lupus eritematoso sistemico, Mastopatia fibrocistica, Morbo di Paget, Orecchioni, Pleurite, Poliposi, Sclerodermia, Sindrome temporo-mandibolare, Tendinite, Tiroidite, Varicella.


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Laboratorios Menarini S.A.
Concessionario:A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta:OTC – medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Dexketoprofene Trometamolo
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS
Forma farmaceutica:soluzione

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d’intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Enantyum è indicato in pazienti adulti.

Posologia

Posologia

Adulti:
In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani:
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione.
Disfunzione epatica
I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave.
Disfunzione renale:
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica:
Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchier d’acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l’intero contenuto.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche“), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi:
pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS)
pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
durante il terzo trimestre di gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.
Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).
Sicurezza gastrointestinale
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enantyum si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.
Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione.
I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Sicurezza renale
Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia.
Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale.
Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza epatica
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare
Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poichè vi è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.
Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con Enantyum solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Enantyum deve essere interrotta.
Altre informazioni
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con:
anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta);
disidratazione;
immediatamente dopo un importante intervento chirurgico.
Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo.
Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Enantyum. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui e consigliabile evitare l’uso di Enantyum nei pazienti con varicella.
Enantyum soluzione orale in bustina deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Popolazione pediatrica
Non e stata stabilita la sicurezza d´impiego nei bambini e negli adolescenti.
Questo farmaco può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) in quanto contiene metil paraidrossibenzoato.
Questo prodotto farmaceutico contiene 2 g di saccarosio per dose e questo deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con problemi ereditari gravi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi e nei pazienti affetti da diabete mellito.

Gravidanza e l’allattamento

Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Enantyum soluzione orale in bustina può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Effetti indesiderati

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza:

Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per la formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).
CLASSE/APPARATO/ORGANO
Comune
(≥1/100 a <1/10)
Non comune
(≥1/1,000 a <1/100)
Raro
(≥1/10,000 a <1/1,000)
Molto raro/ Casi isolati
(<1/10,000)
Patologie del sistema emolinfatico
Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Edema della laringe
Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Disturbi psichiatrici
Insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri sonnolenza
Parestesia, sincope
Patologie dell’occhio
Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache
Palpitazioni
Tachicardia
Patologie vascolari
Rossore
Ipertensione
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bradipnea
Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali
Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia
Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza
Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4)
Pancreatite
Patologie epatobiliari
Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Orticaria, acne,
sudorazione aumentata
Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Dolore dorsale
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale acuta, Poliuria
Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale, patologia della prostata
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione
Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere
Edema periferico
Esami diagnostici
Anomalie nei test di funzionalità epatica
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l’uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari).
I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g ha causato sintomi benigni (affaticamento, crampi addominali, senso di costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremore alle mani e midriasi), …

Elenco degli eccipienti

Ammonio glicirrizinato
Neoesperidina-diidrocalcone
Metil paraidrossibenzoato
Saccarina di sodio
Saccarosio
Macrogol 400
Aroma di limone
Povidone K-90
Disodio fosfato anidro
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Acqua purificata
Peso0.3 kg
Principio attivo

Marchio

GTIN/EAN

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