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FLUIMUCIL MUCOLITO 200MG 30 BUSTINE


Caratteristiche:
► Due o tre bustine al giorno.
 Fluidifica le secrezioni bronchiali.
 Farmaco da banco detraibile.
Contiene zucchero.
•► Gusto arancia.


 


9.50 5.90

23 disponibili (ordinabile)

Qta:
Caratteristiche:
► Due o tre bustine al giorno.
 Fluidifica le secrezioni bronchiali.
 Farmaco da banco detraibile.
Contiene zucchero.
•► Gusto arancia.


 




SCHEDA TECNICA RCP FARMACI DA BANCA DATI

 

DENOMINAZIONE MEDICINALE
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 200
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).

FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti:
1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil Mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Bambini di età superiore ai 2 anni:
Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Modo di somministrazione
Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.
Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.
Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l’apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.
Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Le compresse orosolubili e le compresse effervescenti contengono rispettivamente 26,9 e 156,9 mg di sodio per compressa. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) e lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contengono rispettivamente 37,59 e 38,21 mg di sodio per dose da 10 ml, mentre per la dose da 5 ml contengono 18,8 e 19,11 mg. Infine, lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per dose da 15 ml. Le quantità di sodio sono da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
FERTILITA', GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazione
organo-sistemica
Reazioni avverse
Poco comuni
(>1/1.000;
<1/100)
Rare
(>1/10.000; <1/1.000)
Molto rare
(<1/10.000)
Non note
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità
Shock
anafilattico,
reazione
anafilattica/
anafilattoide
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea
Patologie dell’orecchio
e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie vascolari
Emorragia
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Broncospasmo,
dispnea
Ostruzione
bronchiale
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea,
stomatite,
dolore addominale,
nausea
Dispepsia
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash,
angioedema,
prurito
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione
Piressia
Edema
della faccia
Esami diagnostici
Pressione
arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. .
CONSERVAZIONE
Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
NUMERO AUTORIZZAZIONE - MINSAN
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale – 30 bustine AIC n. 034936031.




Peso0.1 kg
Principio attivo

Marchio

0

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