Voltaren emulgel gel 100g Diclofenac 037117052

VOLTAREN EMULGEL* GEL 100G 1%

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

Dosis y método de uso.

Para uso cutáneo.Adultos mayores de 18 años:AplicarVoltaren Emulgel 1% gel3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g deVoltaren Emulgel 1% gel(cantidad de dimensiones variables entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el sitio a tratar. El papel absorbente debe tirarse a la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Advertencia: usar solo por períodos cortos de tratamiento.Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar Voltaren Emulgelgel al 1%3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g de Voltaren Emulgelgel al 1%(cantidad de dimensiones variables entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el sitio a tratar. El papel absorbente debe tirarse a la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.Niños menores de 14 años:No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgelgel al 1%está contraindicado en niños menores de 6 a 14 años.Ancianos (mayores de 65 años):Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes que hayan experimentado asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Tercer trimestre del embarazo.Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, Tabla 1

. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado (ver resumen de las características del producto de formas sistémicas de diclofenaco).El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre piel intacta y sin enfermedades, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no se debe ingerir. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire.Información importante sobre algunos de los ingredientes:Voltaren Emulgel 1% gelcontiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalente a 50 mg/g y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g) equivalente a 1 mg/g que pueden causar irritación en la piel. Voltaren Emulgel 1% gel contiene el perfume Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalool que pueden provocar reacciones alérgicas

Embarazo y lactancia

El embarazo: La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas deVoltaren Emulgel 1% gelno se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia,Voltaren Emulgel 1% gelno se debe aplicar en los senos de madres lactantes, ni en ningún otro lugar en áreas extensas de la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 150 g de gel y 120 g de gel al 1 % con tapón aplicador: Conservar por debajo de 30 °C.Envase presurizado de 50g: almacenar por debajo de 30 ° C. Advertencia: el recipiente está bajo presión: manténgalo alejado de la luz solar directa, no perfore ni queme el recipiente incluso después de su uso.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, tales interacciones son muy poco probables.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable. Sin embargo, efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco,puede esperarse en el caso de que se ingiera diclofenaco tópico (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). En el caso de que la ingestión produzca efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades de tratamiento adicionales, a corto plazo después de la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de toxicología, cuando esté disponible.

Principios activos

100 g deVoltaren Emulgel 1% gelcontienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol (50 mg/g gel) benzoato de bencilo (1 mg/g gel) perfume Crema 45 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida,Perfume en crema 45(contienebenzoato de bencilo),propilenglicol, agua purificada.