MÉTRONIDAZOLE MÊME*GEL 30G 1%

MÉTRONIDAZOLE MÊME*GEL 30G 1%

Indications thérapeutiques

METRONIDAZOLE SAME est indiqué en application topique dans le traitement des papules inflammatoires, des pustules et de l'érythème de la rosacée.

Posologie et mode d'utilisation

Appliquer 1 à 2 fois par jour, selon les indications médicales et après nettoyage des zones concernées, une fine couche de METRONIDAZOLE SAME. Des résultats thérapeutiques significatifs doivent être observés dans les trois semaines suivant le début du traitement. Des études cliniques ont démontré une amélioration progressive jusqu'à neuf semaines de traitement. Après l'application de METRONIDAZOLE SAME, il est possible d'utiliser des cosmétiques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p.4.6).

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation de métronidazole topique : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite de contact, peau sèche, érythème, prurit, éruption cutanée, inconfort cutané (sensation de brûlure et de picotement), éruption cutanée d'irritation, rougeur transitoire et aggravation de la rosacée . Troubles oculaires : larmoiement. Aucun de ces effets indésirables n'est survenu chez plus de 2 % des patients traités.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

Dans tous les cas, en raison de l'absorption minimale du métronidazole appliqué par voie topique et, par conséquent, des concentrations plasmatiques négligeables, les effets indésirables rapportés après administration orale du médicament n'ont pas été enregistrés après application topique. Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses ; Il a été rapporté que le métronidazole appliqué sur le visage provoquait des larmoiements. En cas de contact avec les yeux, le gel doit être rincé abondamment à l'eau. Le patient doit être informé qu'en cas d'irritation, il doit utiliser Metronidazole Same moins fréquemment ou interrompre temporairement le traitement et en informer le médecin. Évitez l'exposition à la lumière ultraviolette (soleil, lampes UV, appareils de bronzage) pendant que vous prenez Metronidazole Same. Étant donné que le médicament est un dérivé du nitroimidazole, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des dyscrasies sanguines ou des données anamnestiques les concernant. Le produit doit être utilisé selon les indications fournies par le médecin traitant. Ne pas dépasser la dose recommandée. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Il n'y a pas de données cliniques adéquates sur l'efficacité et la sécurité de Metronidazole Same chez les enfants, par conséquent Metronidazole Same ne doit pas être utilisé chez les enfants. Ne pas avaler. Tenir hors de portée des enfants. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La grossesse et l'allaitement

La sécurité d'utilisation du métronidazole pendant la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires sont disponibles, notamment en ce qui concerne le premier stade de la grossesse. Certaines études ont donné des indications sur une augmentation du taux de malformations. Le risque de séquelles éventuelles, dont un risque cancérigène, n'a pas encore été élucidé. Metronidazole Same est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours du trimestre intermédiaire et du dernier trimestre de la grossesse, Metronidazole Same ne doit être administré qu'en cas d'échec des autres traitements. Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Après application topique, le médicament atteint des taux plasmatiques significativement inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Le médecin traitant devra donc décider s'il faut interrompre l'allaitement ou le traitement avec le médicament, en évaluant de manière appropriée l'importance du traitement thérapeutique pour la mère.

Expiration et conservation

Ne pas congeler ni réfrigérer.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu des faibles taux sanguins résultant de l'application topique de métronidazole, les interactions avec d'autres médicaments sont peu probables. Cependant, il convient de rappeler que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool en même temps et en cas de traitement de patients sous traitement anticoagulant en même temps, il convient de garder à l'esprit que le métronidazole , après administration orale, détermine un renforcement des effets anticoagulants des coumarines et de la warfarine qui se manifeste par l'induction d'un allongement du temps de prothrombine. L'effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine est inconnu.

Surdosage

Aucun cas de surdosage suite à une application topique de métronidazole n'a été rapporté.

Principes actifs

100 g de gel contiennent : Ingrédient actif : METRONIDAZOLE 1,0 g.Excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,18 g pour 100 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Octyldodécanol, caprylocaproyl macrogol-8 glycérides, carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, édétate de sodium, eau purifiée.