GANAZOLO*CREMA VAG. 78 G 1%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GANAZOLO 1 % crema vaginale
GANAZOLO 150 mg ovuli
GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Crema vaginale - 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.
Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P-IDROSSIBENZOATO
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Ovuli - ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.
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Soluzione vaginale - ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo mg 150.
Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P-IDROSSIBENZOATO
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3 FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale
Ovuli
Soluzione vaginale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Crema vaginale - Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.
Soluzione vaginale: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
(salvo diversa prescrizione medica)
Crema vaginale: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l'efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, i prodotti quali GANAZOLO non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poichè i trattamenti vaginali locali possono inibire l'efficacia dello spermicida.
GANAZOLO non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento.
Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato.
Non utilizzare per uso oftalmico o orale.
Soluzione vaginale: la specialità è in soluzione già pronta per l'uso e per ogni contenitore monodose è disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente. Al momento dell'uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione. La manovra dell'irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell'introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale. Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l'uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. A causa dell'assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema.
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall'esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità.
4.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Attività: Econazolo è un antimicotico per uso vaginale. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d'azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso vaginale, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che GANAZOLO è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Crema vaginale: Estere Poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilenglicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Acqua deionizzata.
Ovuli: Trigliceridi semisintetici.
Soluzione vaginale: Propilenglicole - Acido lattico - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Profumo di lavanda - Acqua deionizzata.
6.2 Incompatibilit�
Non sono state segnalate incompatibilità.
6.3 Periodo di validit�
Crema vaginale - Ovuli: 5 anni.
Soluzione vaginale: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
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6.5 Natura e contenuto del contenitore
Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche ed applicatore - 6 ovuli da mg 150 in contenitori monodose di materiale plastico - Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml in politene chiusi con tappo a vite + 5 cannule irrigatrici munite di testina a doccia confezionate singolarmente.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P.Gaggia 16 - 20139 Milano.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Crema vaginale 1 % - 78 g: AIC 033340035 –
ovuli 150 mg – 6 ovuli: AIC 033340047 –
soluzione vaginale 1 mg/1ml – 5 flaconi da 150 ml: AIC 033340050.
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Marzo 2010.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2011
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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