MICONAL*15 OV. VAG. 50 MG
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MICONAL 50 mg ovuli vaginali MICONAL 1200 mg capsule vaginali
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MICONAL 50 mg ovuli vaginali contengono
Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50
MICONAL 1200 mg capsule vaginali contengono
Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli vaginali da 50 mg (scatola da 15 ovuli)
Capsule vaginali da 1200 mg (scatola da 2 capsule)
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovuli vaginali 50 mg 2 ovuli vaginali/die (pari a 100 mg/giorno)
Capsule vaginali 1200 mg 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le capsule o gli ovuli vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina.
Se il medico le ha detto che lei ha una vulvite da Candida, si consiglia anche il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Miconal crema. In caso di necessità può ripetere il trattamento. Tuttavia infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base. Se i sintomi si ripresentano entro due mesi, consulti il medico.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non usi tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'impiego di Miconal.
Durante l'uso di questo medicinale eviti i rapporti vaginali, perché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
- Dopo aver lavato accuratamente le mani, assuma la posizione supina (distesa con la pancia verso l'alto), a gambe leggermente flesse.
- Introduca l'ovulo o la capsula vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina. Perché Miconal si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della capsula. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
MICONAL capsule vaginali: è opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Miconal 1200 mg capsule vaginali contiene p-ossibenzoati. Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
MICONAL applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema, Prurito.
Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazione al sito di applicazione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea (formulazioni vaginali)
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.
Trattamento
MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti, sia dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida, contro bacilli e cocchi Gram-positivi. Il meccanismo di azione antimicotica è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con necrosi di queste ultime.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Dopo somministrazione topica, il miconazolo supera prontamente lo strato corneo dell'epidermide e vi permane per oltre 4 giorni.
L'assorbimento sistemico in seguito alla somministrazione per via cutanea o via vaginale appare irrilevante (inferiore all'1%).
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dopo somministrazione orale di miconazolo nitrato è stata studiata in varie specie animali: nel ratto S.D. (DL50 pari a 1220 mg/kg); nel topo albino (DL50 pari a 645 mg/kg); nel topo (DL50 pari a 580 mg/kg). Nel topo, dopo somministrazione per via e.v., la DL50 è di 73 mg/kg.
Nel ratto, l'assunzione orale di miconazolo ha evidenziato una DL50 di 1150 mg/kg, mentre la DL50 dopo somministrazione e.v. è stata calcolata in 95 mg/kg.
La somministrazione orale prolungata per 180 giorni (25 mg/kg/die nel ratto e 20 mg/kg/die nel coniglio) non ha evidenziato alterazioni della crasi ematica, né della funzionalità epatica e renale, né del normale accrescimento degli organi. Gli studi condotti consentono di escludere la tossicità fetale o l'attività cancerogenica.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ovuli vaginali
Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole.
Capsule vaginali
Paraffina liquida, vaselina bianca, gelatina, glicerolo, lecitina di soia, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido.
6.2 Incompatibilit�
Non sono conosciute incompatibilità con atri farmaci.
6.3 Periodo di validit�
A confezionamento integro: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
conservare a temperatura non superiore a 25°C
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ovuli vaginali: Blisters in PVC (n. 3 da 5 ovuli ciascuno)
Capsule vaginali: Blister in PVC (n. 1 da 2 ovuli ciascuno)
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
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7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MORGAN S.r.l.
Via Canestrello 2/B -36050 Monteviale (VI)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ovuli vaginali 024625055
Capsule vaginali 024625067
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 01/06/1995
Data del Rinnovo più recente: 19/10/202010.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2021
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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