CRYSTACIDE*1% CREMA 25 G

CRYSTACIDE*1% CREMA 25 G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Crystacide crema all'1%

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

Perossido di idrogeno all'1.0% (p/p)

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell'1%

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

La crema Crystacide è formulata per l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini: Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d'idrogeno può sbiancare i tessuti. L'acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Da usare sotto controllo medico

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.

4.8 Effetti indesiderati

Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l'applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non applicabile

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinfettanti

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'attività battericida di Crystacide crema all'1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all'1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d'azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione è rapida in presenza dell'enzima endogeno catalasi o perossidasi.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Macrogol stearato 5000

Propilene glicol

Acido citrico anidro

Idrossido di sodio

Acido solforico, 1M

Ossalato di sodio

Acido salicilico

Edetato disodico

Pirofosfato di sodio

Stannato di sodio

Acqua purificata

6.2 Incompatibilit�

Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

6.3 Periodo di validit�

2 Anni.

Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non applicabile.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5  g tubetto - AIC N. 034220018

10 g tubetto - AIC N. 034220020

25 g tubetto - AIC N. 034220032

40 g tubetto - AIC N. 034220044

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 giugno 2016

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI