Vicks acción contra la gripe ibuprofeno + pseudoefedrina 12 cpr minsan 042499032

VICKS ACCION GRIPE* 12CPR200+30MG

Indicaciones terapeuticas

Alivio sintomático de la congestión nasal/sinusal con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado con el resfriado y la gripe. Vicks Flu Action está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 15 años.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 4-6 horas según necesidad. Para síntomas más graves, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6-8 horas según necesidad, hasta la dosis máxima diaria total. Se debe usar la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). No se debe exceder la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina). No exceder los 5 días de terapia para la población adulta. No exceda los 3 días de terapia para adolescentes (15-18 años). Este producto combinado debe utilizarse cuando se requiera tanto la acción descongestionante del clorhidrato de pseudoefedrina como la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si un síntoma es predominante (congestión nasal o dolor de cabeza y/o fiebre), es preferible la terapia con un solo ingrediente activo. En pacientes mayores, inicie la terapia con la dosis más baja posible porque el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. En estos pacientes, o en pacientes que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5), se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). En pacientes con trastornos renales o hepáticos, es necesario adaptar la dosis al paciente individual. Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).Población pediátricaVicks Flu Action está contraindicado en niños menores de 15 años (ver sección 4.3).Método de administraciónPara uso oral. Los comprimidos deben tragarse con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No rompa ni triture las tabletas.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la pseudoefedrina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes menores de 15 años. - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). - Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, poliposis nasal, rinitis o urticaria) asociadas con aspirina, otros analgésicos, antipiréticos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado con evidencia). - Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluidos los casos asociados a AINE. - Hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia. - Anomalías hematopoyéticas inexplicables. - Insuficiencia renal severa. - Insuficiencia hepática severa. - Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Clase IV). - Trastorno cardiovascular grave, enfermedad arterial coronaria (cardiopatía, hipertensión, angina de pecho, taquicardia), hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, - Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina) . - Glaucoma de ángulo cerrado. - Retención de agua relacionada con trastornos uretro-prostáticos. - Historia de infarto de miocardio. - Historial de convulsiones. - Lupus eritematoso sistémico diseminado y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (aumento del riesgo de meningitis aséptica, ver sección 4.8). - Uso concomitante de otros fármacos vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5). - Uso concomitante de AINE o aspirina a dosis diaria superior a 75 mg, analgésicos e inhibidores selectivos de la COX 2 (ver sección 4.5). - Uso concomitante o previo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las 2 semanas anteriores (ver sección 4.5). Por lo general, este medicamento no debe utilizarse en combinación con: - anticoagulantes orales, - corticosteroides, - heparinas a dosis curativas o en pacientes de edad avanzada, - agentes antiplaquetarios, - litio, - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), - metotrexato (utilizado a dosis superiores a 20 mg/semana)

Efectos secundarios

Los eventos adversos más comúnmente observados relacionados con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de presentar eventos adversos (particularmente el riesgo de presentar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estos pueden consistir en: (a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea (c) Trastornos de la piel de varios tipos, incluyendo sarpullido de varios tipos, prurito, urticaria , púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme) En pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han dado casos individuales Se han notificado síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente a dosis altas de 2400 mg/día) y en terapias a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), (ver sección 4.4). La siguiente lista de eventos adversos se relaciona con los que ocurrieron con el ibuprofeno y el clorhidrato de pseudoefedrina en dosis normales de venta libre para uso a corto plazo. Pueden ocurrir eventos adversos adicionales en el tratamiento de enfermedades crónicas y en el tratamiento a largo plazo. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de dejar de tomar Vicks Flu Action de inmediato y consultar a su médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); común (≥1 / 100 a

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso concomitante de Vicks Flu Action y otros AINE que contengan inhibidores de la COX-2 (ver sección 4.3). Reacciones cutáneas graves Se pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que aparecen en un eritema edematoso generalizado y se localizan principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de Vicks Flu Action y tomar las medidas adecuadas si es necesario.Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentesVicks Flu Action puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Vicks flu Action para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorear la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • Se debe observar estrictamente la posología, la duración máxima recomendada del tratamiento (ver sección 4.2) y las contraindicaciones (ver sección 4.8). • Se debe advertir a los pacientes que se debe interrumpir el tratamiento si aparece hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico como inicio o empeoramiento del dolor de cabeza. Antes de usar este producto, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • Hipertensión leve a moderada y enfermedad cardíaca • Psicosis • Administración concomitante de medicamentos contra la migraña, particularmente vasoconstrictores alcaloides del cornezuelo del centeno (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina). Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se han informado comúnmente en la población pediátrica. Por lo tanto, se recomienda: • evitar la administración de Vicks Flu Action tanto en combinación con medicamentos capaces de reducir el umbral epileptogénico, como derivados de terpenos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, como cuando hay antecedentes de convulsiones; • Respete estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informe a los pacientes del riesgo de sobredosis si Vicks Flu Action se toma en combinación con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretro-prostáticos son más propensos a desarrollar síntomas como disuria y retención urinaria (ver sección 4.3) Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC).colitis isquémicaSe han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y consultar a un médico. Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • En pacientes sometidos a cirugía electiva durante la cual se utilizarán anestésicos halogenados volátiles, es preferible interrumpir el tratamiento con Vicks Flu Action varios días antes de la cirugía debido al riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). • Se debe advertir a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede causar resultados positivos en las pruebas de dopaje.Neuropatía óptica isquémicaSe han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma.Interferencia con pruebas serológicasLa pseudoefedrina puede reducir potencialmente la recaptación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, lo que interfiere con la gammagrafía. Advertencias especiales con respecto al ibuprofeno: En pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o alergias, el ibuprofeno puede desencadenar broncoespasmo. El producto no debe administrarse en caso de asma sin consulta médica previa (ver sección 4.3). Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas con la ingesta de ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Vicks Flu Action puede desencadenar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico oa un AINE (ver sección 4.3). Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Efectos gastrointestinales Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin advertencias o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal, es mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera (especialmente si se complica con hemorragia o perforación, ver sección 4.3) y en pacientes de mayor edad. 60 años Estos pacientes mayores deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver sección 4.2). Se debe considerar la terapia combinada con gastroprotectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para aquellos que reciben tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo) y los párrafos 4.3 y 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, pueden presentar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. La administración de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con trastornos de la coagulación, ya que es posible una reducción en la capacidad de coagulación. Se recomienda especial precaución en pacientes en tratamiento concomitante. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina, los ISRS o los agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver las secciones 4.3 y 4.5). El tratamiento con Vicks Flu Action debe suspenderse de inmediato si se presenta sangrado gastrointestinal o úlcera. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden empeorar (ver sección 4.8). El uso concomitante de alcohol y AINE puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, en particular las relacionadas con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno en dosis bajas (p. ej., ≤1200 mg/día) esté asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica demostrada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno, luego de un examen cuidadoso y en dosis altas (2400 mg/día) se debe administrar tratados con ibuprofeno administración evitada. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno: • Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de ibuprofeno no se ve afectada por la edad, por lo que no es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados de cerca ya que son más sensibles a los efectos secundarios de los AINE y, en particular, a las hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales. • Se requiere especial precaución y supervisión médica al administrar ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. El uso de Vicks Flu Action está contraindicado en algunas enfermedades gastrointestinales (ver sección 4.3). • Durante las etapas iniciales del tratamiento, se requiere un control cuidadoso de la excreción urinaria y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes en terapia con diuréticos, en aquellos hipovolémicos debido a una cirugía mayor y, en particular, en pacientes de edad avanzada. La función renal de estos pacientes puede verse afectada negativamente por el tratamiento con AINE. • Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, será necesaria una exploración oftalmológica completa. Si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar a su médico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg de sodio por comprimido.

Embarazo y lactancia

El embarazo:Vicks Flu Action está contraindicado en el embarazo(ver sección 4.3). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento en la tasa de abortos espontáneos antes y después de la implantación y en la letalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; Pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la ingesta de pseudoefedrina durante el primer trimestre del embarazo.Hora de la comida Vicks Flu Action está contraindicado durante la lactancia(ver sección 4.3). Se ha identificado ibuprofeno/pseudoefedrina en lactantes/niños de pacientes tratados. Hay datos limitados sobre los efectos del ibuprofeno/pseudoefedrina en bebés/niños.FertilidadNo se han estudiado los efectos de este fármaco sobre la fertilidad. El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Las mujeres con dificultad para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad deben considerar suspender el ibuprofeno. No existen estudios adecuados de toxicología reproductiva sobre la pseudoefedrina.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Sobredosis

SíntomasLas manifestaciones más frecuentes de sobredosis de ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, sed, debilidad muscular, somnolencia, visión borrosa y mareos. Pueden ocurrir otros efectos indeseables, como dolor de cabeza, tinnitus, depresión del SNC, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmias supraventriculares y ventriculares y fibrilación auricular. Rara vez se han notificado coma, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia, apnea (especialmente en niños pequeños), depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria. El empeoramiento del asma es posible en los asmáticos.En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica.Los signos y síntomas de sobredosis de pseudoefedrina incluyen irritabilidad, insomnio, fiebre, sudoración, ansiedad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones (arritmia sinusal), hipertensión, boca seca y dificultad para orinar. Se han informado alucinaciones (más probable en niños).TratamientoEl tratamiento de la sobredosis es de apoyo. El lavado gástrico y el carbón activado pueden ser beneficiosos dentro de la primera hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica y corregir los electrolitos séricos si es necesario. Se debe emprender un tratamiento sintomático y de apoyo, en particular con respecto a los sistemas cardiovascular y respiratorio. Por ejemplo, es posible que sea necesario tratar la hipertensión grave con un fármaco bloqueador alfa, mientras que puede ser necesario un bloqueador beta para controlar las arritmias cardíacas. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam intravenoso, mientras que la clorpromazina se puede usar para la excitabilidad extrema y las alucinaciones.

Principios activos

Un comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Núcleo de la tabletaCelulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K-30 Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico 95 Croscarmelosa sódica Laurilsulfato sódicopelícula de recubrimiento: Alcohol polivinílico - Part. Talco hidrolizado (E553b) Macrogol 3350 Pigmento nacarado a base de MICA (Mezcla de silicato de potasio y aluminio (E555) -[mica], dióxido de titanio (E171)) Polisorbato 80 (E433) Hipromelosa Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 400 Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)