ACULAR* COLL FL 5ML 0.5%

ACULAR* COLL FL 5ML 0.5%

Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation résultant de la chirurgie de la cataracte. ACULAR est indiqué chez les patients adultes.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage. Inflammation post-opératoire :Instillez une goutte de collyre dans l'œil affecté 3 fois par jour en commençant 24 heures avant la chirurgie et continuez pendant trois à quatre semaines.Population pédiatrique :Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ACULAR dans la population pédiatrique pour l'indication : prophylaxie et réduction de l'inflammation postopératoire associée à la chirurgie de la cataracte.Population âgée :Dans l'ensemble, aucune différence de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients jeunes.Mode d'administration :Utilisation oculaire. Instiller une goutte de solution dans le sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter, en abaissant doucement la paupière inférieure et en regardant vers le haut. Si ACULAR est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires topiques, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration des deux médicaments.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Une hypersensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. ACULAR est contre-indiqué chez les patients qui ont montré des signes d'hypersensibilité à ces médicaments dans le passé.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables documentés au cours des essais cliniques du kétorolac trométamol et au cours de l'expérience post-commercialisation est rapportée ci-dessous et définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100 à Affections du système immunitaire. Fréquent : hypersensibilité incluant des réactions allergiques localisées.Troubles du système nerveux.Fréquent : Maux de tête.Troubles oculaires.Très fréquent : irritation des yeux (y compris sensation de brûlure), douleur oculaire (y compris picotements) ; Fréquent : kératite superficielle (ponctueuse), œdème oculaire et/ou palpébral, prurit oculaire, hyperhémie conjonctivale, infection oculaire, inflammation oculaire, iritis, précipités kératiques, hémorragie rétinienne, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, opacification/diminution des vue; Peu fréquent : ulcère cornéen, infiltrats cornéens, sécheresse oculaire, épiphora ; Fréquence indéterminée : lésions cornéennes, par ex. amincissement ou érosion, rupture de l'épithélium et perforation de la cornée*, kératite ulcéreuse, gonflement des yeux, hyperémie oculaire, œdème du visage, gonflement du visage.Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux.Fréquence indéterminée : Bronchospasme ou exacerbation de l'asthme **. * Des rapports post-commercialisation occasionnels de lésions cornéennes, notamment un amincissement et une érosion de la cornée, une rupture épithéliale et une perforation de la cornée, ont été reçus. Ces événements sont principalement survenus chez des patients utilisant de manière concomitante des corticoïdes topiques et/ou prédisposés aux comorbidités (voir rubrique 4.4).**Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme ont été signalés après commercialisation chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antécédents médicaux d'asthme associés à l'utilisation d'ACULAR, ce qui pourrait favoriser l'apparition de tels symptômes. Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées dans le traitement ophtalmique topique.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Il est recommandé d'utiliser ACULAR avec prudence chez les patients ayant une tendance connue à saigner ou qui sont sous traitement avec d'autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement. Comme d'autres médicaments anti-inflammatoires, ACULAR peut masquer les signes habituels d'une infection. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation d'une plaie. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. L'administration concomitante d'ACULAR et de corticostéroïdes topiques doit être effectuée avec prudence chez les patients prédisposés à la rupture de l'épithélium cornéen. L'utilisation d'AINS topiques peut provoquer une kératite. Chez certains patients, l'utilisation prolongée d'AINS topiques peut provoquer une rupture de l'épithélium cornéen, un amincissement de la cornée, une érosion, une ulcération ou une perforation. De tels événements pourraient altérer les capacités visuelles. Les patients présentant une rupture évidente de l'épithélium cornéen doivent immédiatement interrompre l'utilisation d'AINS topiques et l'état de la cornée doit être étroitement surveillé. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, présentant une dénervation cornéenne, des défauts épithéliaux cornéens, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (par exemple, syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde ou subissant une chirurgie oculaire répétée sur une courte période. , car cela peut augmenter le risque d'événements indésirables cornéens pouvant altérer la vision. L'expérience post-commercialisation des AINS topiques indique également que l'utilisation au-delà de 24 heures avant la chirurgie ou au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de survenue et la gravité des effets indésirables cornéens. L'agent de conservation contenu dans ACULAR, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation des yeux. Retirer les lentilles de contact avant l'application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme ont été signalés après commercialisation chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antécédents médicaux d'asthme associés à l'utilisation d'ACULAR, ce qui peut favoriser ces événements. La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'ACULAR chez ces sujets (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter que l'embout du compte-gouttes n'entre en contact avec l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter les blessures et la contamination des gouttes ophtalmiques. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de collyres contenant du kétorolac chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut inhiber négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue suite à l'utilisation de collyres au kétorolac, ACULAR n'est pas recommandé pendant la grossesse.Temps d'alimentation :ACULAR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.La fertilité:Des données insuffisantes sont disponibles concernant l'utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l'homme.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. ACULAR a été administré en toute sécurité en concomitance avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que des antibiotiques, des sédatifs, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des myotiques, des mydriatiques, des anesthésiques locaux et des cycloplégiques. ACULAR peut ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont connus pour ralentir ou retarder le processus de guérison. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.4). Si ACULAR est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires topiques, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Avec les méthodes d'administration recommandées, il est peu probable de subir un surdosage. En cas d'ingestion accidentelle, buvez des liquides pour le diluer.

Principes actifs

Kétorolac trométamol 5 mg/mL. Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,1 mg/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Chlorure de sodium, Chlorure de benzalkonium, Edétate disodique, Octoxinol 40, Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (dilué) pour ajuster le pH à 7,3-7,5, Eau purifiée.