BENACTIV MAUX DE GORGE* SPRAY 15ML 0,25%

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Indications thérapeutiques

Bain de bouche BENACTIV GORGE.BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale. Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.BENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel.BENACTIV MAUX DE GORGE Comprimés sans sucre au goût d'orange. Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite).

Posologie et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).Bain de bouche BENACTIV GORGE.Dosage.Adultes: 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 mesurette) de bain de bouche.Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Populations particulières.Personnes âgéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administration: Pour usage oropharyngé. Rincer ou garder en bouche tout en se gargarisant jusqu'à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d'eau.BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale.Dosage.Adultes: appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour, adressée directement sur la partie atteinte. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif.Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : idem que pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Populations particulières.Personnes âgéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administration: Pour usage oropharyngé. Dirigez la buse vers le fond de la gorge et vaporisez sur la zone affectée.BENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel.BENACTIV MAUX DE GORGE Comprimés sans sucre au goût d'orange.Dosage.Adultes: 1 comprimé toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser la dose de 8 comprimés en 24 heures.Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Populations particulières.Personnes âgéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administration: Pour usage oropharyngé. Se dissout lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d'éviter une irritation locale, les pastilles à base de flurbiprofène doivent également être déplacées autour de la bouche lors de l'administration. En cas d'irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu.

Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire, allergie, rhinite, œdème de Quincke, bronchospasme) à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée), d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

Effets secondaires

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ; (c) diverses affections cutanées, comprenant par exemple des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatose exfoliative et bulleuse (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale. La dissolution du médicament sous forme de comprimés dans la cavité buccale peut s'accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l'oropharynx. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée si nécessaire. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique. Il s'agit de ceux détectés avec l'utilisation du flurbiprofène utilisé à court terme et à des doses compatibles avec la classification de l'automédication. Lors du traitement de maladies chroniques et sur de longues périodes, des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l'utilisation du flurbiprofène sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100,

. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun préjudice au patient, la dose de flurbiprofène étant très inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques. Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles.Pathologies respiratoiresDes cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients.Autres AINS: Il est déconseillé d'associer le médicament à d'autres AINS (voir rubrique 4.5).Lupus érythémateux disséminé (LES) et maladie mixte du tissu conjonctif: Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de connectivite mixte peuvent avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), cependant cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme tels que le flurbiprofène.Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les insuffisants cardiaques, rénaux ou hépatiques. Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui suivent un traitement diurétique et les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: La prudence s'impose (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).Effets sur le système nerveux central: Céphalée induite par un analgésique. Des maux de tête peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée ou non réglementée d'analgésiques, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.Effets gastro-intestinauxLe flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'autres maladies gastro-intestinales car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces effets indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'avertissement ou avec des antécédents de réactions gastro-intestinales sévères. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être arrêté.Effets dermatologiques: L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie adaptée. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'un rash, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.infections: Étant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liée à une infection (p. pendant le traitement par le flurbiprofène. Une indication éventuelle doit être envisagée au début de l'antibiothérapie. Si une irritation de la bouche se développe, le traitement doit être interrompu. Le rince-bouche BENACTIV GORGE et le vaporisateur BENACTIV GORGE contiennent des para-hydroxy-benzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées, telles qu'une dermatite de contact ; plus rarement ils peuvent provoquer des réactions immédiates, avec urticaire et bronchospasme. Les comprimés BENACTIV GORGE saveur citron et miel contiennent 1,069 g de glucose et 1,407 g de saccharose par comprimé. Déconseillé en cas d'intolérances héréditaires au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase. BENACTIV MAUX DE GORGE Les comprimés sans sucre au goût d'orange sont plutôt indiqués pour les patients qui ont besoin de contrôler leur apport en sucres et en calories. Les comprimés BENACTIV GORGE sans sucre saveur Orange contiennent le colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat appréciable n'est observé après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une condition pathologique différente. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Le flurbiprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. L'utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée.Temps d'alimentation :Dans un nombre limité d'études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu'il ait des effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.La fertilité: Il existe des preuves indiquant que les inhibiteurs de la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Benactiv Comprimés pour la gorge Sans sucre saveur Orange et Benactiv Comprimés pour la gorge saveur Citron et Miel : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence s'impose chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Le flurbiprofène est à éviter en association avec : - Aspirine : sauf si la prise d'aspirine à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou à doses locales prophylactiques pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). - Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). - Agents antiplaquettaires : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. - Antihypertenseurs (diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II) : les AINS peuvent diminuer l'effet des diurétiques. D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité causée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale altérée (ces patients doivent être suffisamment hydratés). - Alcool : peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier d'hémorragie du tractus gastro-intestinal. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le VGR (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. - Ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité. - Corticoïdes : risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS (voir rubrique 4.4). - Lithium : Il existe des preuves d'une possible augmentation des taux plasmatiques de lithium. - Méthotrexate : il peut y avoir une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. - Antibiotiques quinolones : les données obtenues chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. - Tacrolimus : Possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont co-administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Surdosage

Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent.Les symptômesLa majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d'AINS développent des nausées, des vomissements, une irritation gastro-intestinale, des douleurs épigastriques, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas plus graves d'intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par une somnolence, parfois une excitabilité, une vision floue et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, éventuellement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.TraitementLe traitement doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien d'une voie aérienne dégagée et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à la stabilisation. L'administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme. Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

Principes actifs

Bain de bouche BENACTIV GORGE. 100 ml de bain de bouche contiennent :principe actif :flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyleBENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale. 100 ml de solution contiennent :principe actif :flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyleBENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel. Un comprimé contient :principe actif :flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : glucose, saccharoseBENACTIV MAUX DE GORGE Comprimés sans sucre au goût d'orange. Un comprimé contient :principe actif :flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : jaune orangé (E110), sirop de maltitol, isomaltosePour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Bain de bouche BENACTIV GORGE. Glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E131), eau purifiée.BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale. Glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E131), eau purifiée.BENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel. Saccharose, glucose, macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron, menthol, miel.BENACTIV MAUX DE GORGE Comprimés sans sucre au goût d'orange. Macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange, lévomenthol, acésulfame K, E110, sirop de maltitol, isomaltose.