ELLAONE * 1RCPR RIV 30MG

ELLAONE * 1RCPR RIV 30MG

Indications thérapeutiques

Contraceptif d'urgence à prendre dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une autre méthode contraceptive.

Posologie et mode d'utilisation

DosageLe traitement consiste en un comprimé à prendre par voie orale dès que possible et dans tous les cas au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une autre méthode contraceptive. Le comprimé peut être pris à tout moment du cycle menstruel. Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un deuxième comprimé doit être pris. En cas de menstruations retardées ou en présence de symptômes de grossesse, une grossesse doit être exclue avant l'administration du comprimé. Populations particulières Insuffisance rénaleAucun ajustement posologique n'est nécessaire.Insuffisance hépatiqueEn l'absence d'études spécifiques, il n'est pas possible de faire des recommandations alternatives concernant la dose d'ulipristal acétate.Insuffisance hépatique sévèreEn l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de l'acétate d'ulipristal est déconseillée.Population pédiatriqueIl n'y a pas d'indication d'utilisation spécifique de l'ulipristal acétate chez l'enfant prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence. Adolescentes : l'ulipristal acétate pour la contraception d'urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée par rapport aux femmes adultes âgées d'au moins 18 ans (voir rubrique 5.1).Mode d'administrationUsage oral. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée. La sécurité de l'acétate d'ulipristal a été évaluée chez 4 718 femmes au cours du programme de développement clinique.Tableau des effets indésirablesLe tableau ci-dessous présente les effets indésirables enregistrés dans le programme de phase III chez 2 637 femmes. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à

* Symptôme pouvant également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées) ** Effet indésirable de notification spontanée Adolescentes : le profil de sécurité observé chez les femmes de moins de 18 ans dans les études et l'expérience post-commercialisation est similaire à celui observé chez l'adulte femmes pendant la phase III du programme (voir rubrique 4.2). Post-commercialisation : Les effets indésirables rapportés spontanément dans la phase post-commercialisation étaient de nature et de fréquence similaires au profil de tolérance décrit lors du programme de phase III.Description de quelques effets indésirablesLa majorité des femmes (74,6%) des études de phase III ont eu des règles après la date prévue ou dans les ± 7 jours, tandis que chez 6,8% d'entre elles, les règles sont apparues plus de 7 jours plus tôt que prévu et le 18, 5% ont connu un retard de plus de 7 jours à la date prévue du début des règles. Le retard était supérieur à 20 jours chez 4 % des femmes. Une minorité (8,7 %) de femmes ont signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la majorité des cas (88,2 %) le saignement a été décrit comme un spotting. Parmi les femmes qui ont pris ellaOne dans les études de phase III, seulement 0,4 % ont signalé des saignements intermenstruels abondants. Dans les études de phase III, 82 femmes ont été inscrites plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été inscrites deux fois et 9 femmes ont été inscrites trois fois). Aucune différence n'a été observée dans l'innocuité de ces sujets en termes d'incidence et de gravité des effets indésirables, de modifications de la durée ou du volume des menstruations ou de l'incidence des saignements intermenstruels.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification : Agence italienne des médicaments. Site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

ellaOne est destiné à un usage occasionnel uniquement. ellaOne ne doit jamais remplacer l'utilisation d'une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, il faut conseiller aux femmes d'utiliser une méthode de contraception régulière. L'acétate d'ulipristal n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou suspectées d'être enceintes. Cependant, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique 4.6).ellaOne n'empêche pas la grossesse dans tous les casS'il y a un retard de plus de 7 jours dans le début de la prochaine menstruation, si le saignement attendu est anormal ou s'il y a des symptômes qui indiquent une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être effectué. Comme pour toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la présence de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Les femmes qui tombent enceintes après avoir pris de l'acétate d'ulipristal doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.6). L'ulipristal acétate inhibe ou retarde l'ovulation (voir rubrique 5.1). Si l'ovulation a déjà eu lieu, elle n'est plus efficace. Comme il n'est pas possible de prédire le moment de l'ovulation, le comprimé doit être pris le plus tôt possible après un rapport sexuel non protégé. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'acétate d'ulipristal pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé. Des données limitées et non concluantes suggèrent qu'ellaOne peut être moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après un rapport sexuel non protégé, quel que soit le poids corporel ou l'IMC. Après avoir pris le comprimé, vos règles peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. Chez environ 7% des femmes, les menstruations ont eu lieu plus de 7 jours plus tôt que la date prévue. Chez 18,5 % des femmes, il y avait un retard de plus de 7 jours, tandis que chez 4 % des patientes, le retard dépassait 20 jours. La prise concomitante d'ulipristal acétate et d'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).Contraception après avoir pris ellaOneL'ulipristal acétate est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport sexuel non protégé, mais ne confère pas de protection contraceptive lors d'un rapport sexuel ultérieur, il doit donc être conseillé aux femmes d'utiliser une méthode de barrière fiable jusqu'à la prochaine menstruation. Bien que la poursuite de l'utilisation d'un contraceptif hormonal régulier ne soit pas contre-indiquée lors de la prise d'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence, ellaOne peut réduire son efficacité contraceptive (voir rubrique 4.5). Par conséquent, si une patiente souhaite initier ou poursuivre l'utilisation d'un contraceptif hormonal, elle peut le faire après avoir pris ellaOne, cependant il doit être conseillé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des menstruations suivantes.Populations particulièresL'utilisation concomitante d'ellaOne avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée en raison de leur interaction (par exemple, les barbituriques (y compris la primidone et le phénobarbital), la phénytoïne, la fosphénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, les médicaments à base de plantes contenantHypericum perforatum(millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz, névirapine et utilisation à long terme du ritonavir). L'utilisation d'ellaOne chez les femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par des glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

GrossesseellaOne n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par les femmes enceintes ou suspectées (voir rubrique 4.2). L'acétate d'ulipristal ne met pas fin à une grossesse en cours. Une grossesse peut occasionnellement se développer après la prise d'acétate d'ulipristal. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été trouvé, les résultats obtenus chez les espèces animales sont insuffisants pour une évaluation de la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Des données limitées sur l'exposition à ellaOne pendant la grossesse chez l'homme ne suggèrent pas de problèmes de sécurité, mais il est important que toute grossesse de femmes ayant pris ellaOne soit signalée sur www.hra-pregnancy-registry.com. Le but de ce journal Web est de recueillir des informations sur la sécurité des femmes qui ont pris ellaOne pendant la grossesse ou qui sont tombées enceintes après avoir pris ellaOne. Toutes les données collectées sur les patients resteront anonymes.Temps d'alimentationL'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ulipristal acétate pour la contraception d'urgence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé à la mère de prélever du lait au sein et de le jeter afin de maintenir sa production.La fertilitéUn retour rapide de la fertilité est attendu après un traitement par l'acétate d'ulipristal comme contraceptif d'urgence. Il faut donc conseiller aux femmes d'utiliser une méthode de barrière fiable pour tous les rapports sexuels ultérieurs jusqu'à la prochaine menstruation.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Potentiel pour d'autres médicaments d'interférer avec l'acétate d'ulipristalL'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4in vitro. -Inducteurs du CYP3A4Les résultatsin vivomontrent que l'administration d'ulipristal acétate avec un puissant inducteur du CYP3A4 tel que la rifampicine réduit significativement la C_maximumet l'ASC de l'acétate d'ulipristal d'au moins 90 % et diminue la demi-vie de l'acétate d'ulipristal de 2,2 fois, avec une réduction correspondante de l'exposition à l'acétate d'ulipristal d'environ 10 fois. Pour cela, l'utilisation concomitante d'ellaOne avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple, les barbituriques (y compris la primidone et le phénobarbital), la phénytoïne, la fosphénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, les médicaments à base de plantes contenantHypericum perforatum(millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, efavirenz et névirapine) réduit les concentrations plasmatiques d'ulipristal acétate, entraînant une possible diminution de l'efficacité d'ellaOne. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines, ellaOne n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4) et l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (c'est-à-dire stérilet en cuivre, Cu-DIU). -Inhibiteurs du CYP3A4Résultatsin vivoont démontré que l'administration concomitante d'ulipristal acétate avec un inhibiteur puissant et un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la Cmax_maximumet ASC de l'acétate d'ulipristal jusqu'à un maximum de 2 et 5,9 fois, respectivement. Il est peu probable que les effets des inhibiteurs du CYP3A4 aient des conséquences cliniques. Le ritonavir, inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 s'il est utilisé pendant une période prolongée. Dans de tels cas, le ritonavir peut réduire les concentrations plasmatiques d'ulipristal acétate. L'utilisation concomitante de ces médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4). L'induction de l'enzyme s'estompe lentement et les effets sur la concentration plasmatique d'ulipristal acétate peuvent survenir même si la femme a cessé de prendre un inducteur de l'enzyme au cours des 4 dernières semaines.Médicaments affectant le pH gastriqueL'administration concomitante d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) avec l'ésoméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (20 mg par jour pendant 6 jours), a entraîné une diminution moyenne de la Cmax._maximumd'environ 65%, un retard du T._maximum(d'une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de l'aire sous la courbe moyenne (ASC) de 13 %. La pertinence clinique de cette interaction pour l'administration d'une dose unique d'acétate d'ulipristal comme contraception d'urgence n'est pas connue.Interférence potentielle de l'acétate d'ulipristal avec d'autres médicaments Contraceptifs hormonauxÉtant donné que l'acétate d'ulipristal se lie avec une grande affinité au récepteur de la progestérone, il peut interférer avec l'action des médicaments contenant des progestatifs. - L'action contraceptive des contraceptifs hormonaux combinés et des contraceptifs progestatifs seuls peut être réduite. - L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et d'une méthode contraceptive d'urgence contenant du lévonorgestrel est déconseillée (voir rubrique 4.4). Les donnéesin vitroindiquent que l'acétate d'ulipristal et son métabolite actif n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après administration d'une dose unique, l'induction du CYP1A2 et du CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable. Par conséquent, il est peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes.Substrats de glycoprotéine P (P-gp)Les donnéesin vitroindiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. Les résultatsin vivoavec le substrat de la P-gp, la fexofénadine n'a pas fourni de résultats définitifs. Il est peu probable que les effets des substrats de la P-gp aient des conséquences cliniques.

Surdosage

L'expérience avec le surdosage d'acétate d'ulipristal est faible. Des doses uniques du médicament allant jusqu'à 200 mg ont été administrées à des femmes sans problème de sécurité. Des doses aussi élevées ont été bien tolérées, mais les femmes avaient un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se sont produits 2 à 3 jours plus tôt que prévu) et chez certaines d'entre elles, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en quantité non excessive (spotting). Il n'y a pas d'antidote et le traitement ultérieur doit être symptomatique.

Principes actifs

Chaque comprimé contient 30 mg d'acétate d'ulipristal. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Pelliculage : Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer jaune (E172) Silicate de potassium et d'aluminium (E555)