Opatanol collyre 1 flacon 5 ml 1 mg/ml

OPATANOL*COLL 1FL 5ML 1MG/ML

Indications thérapeutiques

Traitement des signes et symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie et mode d'utilisation

DosageLa dose est d'une goutte d'Opatanol dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux affectés deux fois par jour (toutes les 8 heures). Le traitement peut être prolongé jusqu’à quatre mois si cela est jugé nécessaire. Utilisation chez les personnes âgées Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier la dose. Population pédiatrique Opatanol peut être utilisé chez les patients pédiatriques (3 ans et plus) à la même dose que chez les adultes. La sécurité et l'efficacité d'Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale L'olopatadine, sous forme de collyre (Opatanol), n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il n'est pas jugé nécessaire de modifier la posologie (voir rubrique 5.2).Mode d'administrationPour usage ophtalmique uniquement. Une fois le capuchon retiré, si la bague de retenue s'est desserrée, retirez-la avant d'utiliser le produit. Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veillez particulièrement à ne pas toucher vos paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments topiques oculaires, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre une administration et la suivante. Les pommades oculaires doivent être administrées en dernier.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

Effets secondaires

Résumé du profil de sécuritéDans des essais cliniques portant sur 1 680 patients, Opatanol a été administré une à quatre fois par jour dans les deux yeux pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre mois, en monothérapie ou en traitement complémentaire à la loratadine 10 mg. Environ 4,5 % des patients peuvent présenter des effets indésirables associés à l'utilisation d'Opatanol. Cependant, seulement 1,6 % des patients ont arrêté l'essai clinique en raison de ces effets indésirables. Les études cliniques n'ont rapporté aucun effet indésirable ophtalmique ou systémique grave lié à l'opatanol. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent est la douleur oculaire, rapportée avec une incidence globale de 0,7 %.Liste tabulaire des effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Très rarement, des cas de calcification cornéenne associés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été rapportés chez des patients présentant une cornée considérablement endommagée.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet de l'Agence italienne du médicament :http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Avertissements spéciaux

L'opatanol est un antiallergique/antihistaminique qui, bien qu'administré par voie topique, est absorbé par voie systémique. En cas de réactions sévères ou d'hypersensibilité, arrêter le traitement. L'opatanol contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique. Les patients souffrant de sécheresse oculaire ou d'autres affections dans lesquelles la cornée est altérée doivent être étroitement surveillés et utilisés fréquemment ou de manière prolongée.Lentilles de contactLe benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Il convient de conseiller aux patients de retirer leurs lentilles de contact avant d'administrer un collyre et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de réinsérer leurs lentilles de contact.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique de l'olopatadine chez la femme enceinte. Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3). L'olopatadine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.Temps d'alimentationLes données disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. Opatanol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéAucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration ophtalmique topique d'olopatadine sur la fertilité humaine.

Péremption et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée. Éducationin vitroont démontré que l'olopatadine n'inhibe pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que l'olopatadine induise des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de manière concomitante.

Surdosage

Aucune donnée n'est disponible concernant un surdosage chez l'homme suite à une ingestion accidentelle ou délibérée. L'olopatadine se caractérise par un faible degré de toxicité aiguë chez les animaux. L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon d'Opatanol entraînerait une exposition systémique maximale de 5 mg d'olopatadine. Cette exposition équivaudrait à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant une absorption de 100 %. Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez les chiens uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique une pertinence clinique minime. Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires, hommes et femmes, jeunes et âgés, en bonne santé, sans signe d'allongement significatif de l'intervalle QTc par rapport au placebo. La plage des concentrations plasmatiques maximales d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/mL) observée dans cette étude représente au moins une marge de sécurité d'au moins 70 fois pour l'olopatadine topique en ce qui concerne les effets sur la repolarisation cardiaque. En cas de surdosage, une surveillance et un traitement appropriés du patient doivent être effectués.

Principes actifs

Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).Excipient(s) à effets notoires: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml. Phosphate dibasique de sodium dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de benzalkonium Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté (E339) Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) Eau purifiée