Ambroxol dorom 10 flacons aérosol 2ml/15mg

AMBROXOL DOROM*NEB 10F 2ML15MG

Indications thérapeutiques

Ambroxol Dorom est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion de l'appareil respiratoire.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes: 2 à 3 ampoules par jour.Enfants de plus de 5 ans: 2 à 3 ampoules par jour.Enfants jusqu'à 5 ans: 1 à 2 ampoules par jour. Ambroxol Dorom peut être administré avec tous les dispositifs d'inhalation modernes. De l'eau distillée peut être ajoutée à la solution inhalée dans un rapport 1:1 pour obtenir une humidification optimale de la zone respiratoire. Ne pas utiliser Ambroxolo Dorom pour des traitements prolongés.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. – Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Effets secondaires

Les effets indésirables répertoriés par fréquence sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Troubles du système immunitaireRare : Réactions d'hypersensibilité Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et prurit.Pathologies du système nerveuxFréquent : Dysgueusie (par exemple, altération du sens du goût). Rare : Maux de tête.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxFréquent : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx. Rare : Rhinorrhée. Fréquence indéterminée : Obstruction bronchique.Pathologies gastro-intestinalesFréquent : Nausées. Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie et douleur(s) abdominale(s), bouche sèche. Rare : Brûlures d'estomac, constipation. Fréquence indéterminée : sécheresse de la gorge.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : rash, urticaire, dermatite de contact. Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée).Troubles rénaux et urinairesRare : Dysurie.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRares : fatigue.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Ambroxol Dorom doit être administré avec prudence chez les patients présentant des ulcères peptiques. Étant donné que l'inhalation trop profonde des aérosols peut entraîner une toux d'irritation, il faut essayer d'inspirer et d'expirer normalement pendant l'inhalation.Chez les patients particulièrement sensibles, il est conseillé de réchauffer la solution à inhaler à la température du corps. Pour les patients souffrant d'asthme bronchique, il est conseillé d'utiliser un spasmolytique bronchique avant l'inhalation. Des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés associés à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol. La plupart de ces cas peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou du traitement concomitant. De plus, au cours de la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou NET, les patients peuvent présenter des prodromes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et mal de gorge. En raison de ces prodromes pseudo-grippaux non spécifiques trompeurs, un traitement symptomatique par des médicaments contre la toux et le rhume peut être instauré. Par conséquent, si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou à des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté. En présence d'insuffisance rénale légère ou modérée, Ambroxol Dorom ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Des études cliniques et une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'ont montré aucune preuve d'effets nocifs sur le fœtus. Cependant, il est recommandé d'observer les précautions d'usage concernant l'utilisation des médicaments pendant la grossesse. Particulièrement pendant le premier trimestre, l'utilisation d'Ambroxol Dorom est déconseillée.Temps d'alimentationLe chlorhydrate d'Ambroxol est sécrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable sur le nourrisson ne soit anticipé, l'utilisation d'Ambroxol Dorom n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées. Aucune interaction indésirable cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été observée.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage chez l'homme n'a été signalé à ce jour. Sur la base des cas de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus d'Ambroxol Dorom aux doses recommandées et un traitement symptomatique peut être nécessaire. Notez que le patient n'a pas ingéré d'autres médicaments en même temps.

Principes actifs

Chaque flacon de 2 ml contient : principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium dibasique, eau pour préparations injectables.