RINOGUTT*VAPORISATEUR NASAL 10ML

RINOGUTT*VAPORISATEUR NASAL 10ML

Indications thérapeutiques

Décongestionnant de la muqueuse nasale.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 12 ans : après s'être mouché, vaporiser 1 à 2 fois dans chaque narine toutes les 6 à 8 heures. Ne pas dépasser la dose recommandée. En l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours. Le flacon doit être utilisé en le tenant verticalement, pour obtenir des nébulisations par pulvérisation. Pour une utilisation correcte du nébuliseur, respectez les consignes suivantes : après vous être mouché, en gardant la tête dans la position normale, introduisez l'olive dans la narine et nébulisez en appuyant uniformément une ou deux fois sur le flacon avec des mouvements rapides et énergiques. Après nébulisation, inhaler profondément, bouche fermée, en appuyant légèrement avec l'index sur l'autre narine, afin d'assurer une répartition de la solution sur toute la muqueuse nasale. L'espace vide au-dessus du liquide est nécessaire pour que la bouteille fonctionne parfaitement comme nébuliseur.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; notamment au chlorhydrate de tramazoline, au chlorure de benzalkonium. Rhinite sèche, cardiopathie et hypertension artérielle sévère. Glaucome à angle aigu, hyperthyroïdie, hypertrophie prostatique. La grossesse et l'allaitement. La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt ne doit pas être utilisée après une chirurgie crânienne effectuée par le nez. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare ( ≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent survenir à la suite de l'utilisation de la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt :Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : hypersensibilité.Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : Hallucinations, insomnie ; Peu fréquent : Agitation.Pathologies du système nerveux. Fréquence indéterminée : somnolence, sédation ; Peu fréquent : Maux de tête ; Rare : Vertige, dysgueusie.Pathologies cardiaques. Fréquence indéterminée : arythmies, tachycardie ; Peu fréquent : Palpitations.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Rare : Épistaxis ; Fréquent : Brûlures au nez ; Peu fréquent : œdème nasal, sécheresse nasale, rhinorrhée, éternuements.Pathologies gastro-intestinales. Peu fréquent : Nausées.Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : Rash, prurit, œdème cutané*.Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Fréquence indéterminée : Œdème muqueux*, fatigue.Examens diagnostiques. Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle. * en tant que symptôme d'hypersensibilitéDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

En raison de la possibilité d'absorption systémique, la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt doit être utilisée avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, d'hypertrophie prostatique, de phéochromocytome et de porphyrie. La prudence s'impose chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des vasopresseurs et des antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). Chez les sujets âgés, n'utiliser qu'après avis du médecin en raison du risque de rétention urinaire. Le produit est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. Respectez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'avis du médecin de temps à autre. Le produit doit être tenu hors de portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée (voir rubrique 4.9). Ne pas utiliser par voie orale. Eviter le contact du liquide avec les yeux afin de ne pas provoquer d'irritation. L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs nasaux topiques peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, provoquant une inflammation et une atrophie chroniques, et peut également entraîner une toxicomanie. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives. L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il faut interrompre le traitement et consulter le médecin pour instituer une thérapie appropriée. Lorsque l'effet vasoconstricteur du médicament cesse, un gonflement de la muqueuse nasale (œdème nasal) dû à une hyperémie réactive peut survenir.La solution de pulvérisation nasale Rinogutt contient le chlorure de benzalkonium conservateurCe médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans 1 ml (2 mg dans 10 ml). L'utilisation prolongée peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale. Dans ce cas, un médicament nasal sans chlorure de benzalkonium doit être utilisé. Si de tels médicaments à usage nasal sans chlorure de benzalkonium ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa solution pour pulvérisation nasale Rinogutt ne doit pas être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse. Au deuxième et au troisième trimestre de la grossesse, le produit ne peut être utilisé que sur avis médical.Temps d'alimentationLa sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établie. Pendant la période d'allaitement, le produit ne doit être utilisé que sur avis médical.La fertilitéAucune étude n'a été menée pour étudier les effets de la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt sur la fertilité humaine. Sur la base des données précliniques disponibles, il n'y a aucune indication sur les effets possibles de l'utilisation du chlorhydrate de tramazoline monohydraté sur la fertilité.

Expiration et conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt ne doit pas être administrée pendant le traitement par des antidépresseurs et dans les deux semaines suivant la dernière administration de ces derniers. L'administration de Rinogutt Nasal Spray en association avec des médicaments antidépresseurs (IMAO ou antidépresseurs tricycliques) ou des médicaments vasopresseurs peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques peut également provoquer des arythmies. Les interactions avec les médicaments antihypertenseurs, en particulier ceux dont l'action implique le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner divers effets cardiovasculaires.

Surdosage

SymptômesUne élévation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent, en particulier chez les enfants, être suivies d'une chute de la pression artérielle, de températures inférieures à la normale, d'un choc et d'une bradycardie réflexe. Comme avec d'autres médicaments alpha-sympathomimétiques, le tableau clinique d'une intoxication avec la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt peut prêter à confusion, car les phases de stimulation et de dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire peuvent alterner. Les intoxications, en particulier chez les enfants, produisent des effets sur le système nerveux central tels que convulsions et coma, bradycardie, dépression respiratoire. Les symptômes de la stimulation du système nerveux central sont l'anxiété, l'agitation, les hallucinations et les convulsions. Les symptômes de la dépression du système nerveux central sont l'hypothermie, la léthargie, la somnolence et le coma. De plus, les symptômes suivants peuvent survenir : mydriase, myosis, transpiration, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, dysfonctionnements cardiovasculaires, y compris arrêt cardiaque, dysfonctionnements respiratoires, y compris insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire, changements psychologiques.ThérapieEn cas de surdosage par voie nasale, laver ou nettoyer immédiatement et soigneusement les muqueuses nasales. Un traitement symptomatique peut être nécessaire.

Principes actifs

1 ml de solution contient : chlorhydrate de tramazoline 1,18 mg égal à 1,01 mg de tramazoline (10 ml contiennent : chlorhydrate de tramazoline 11,8 mg). Excipient à effet notoire : 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans 1 ml (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de benzalkonium, sorbitol liquide, acide citrique, phosphate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.