Gel Dicloreum Actigel 100g 1% 035450028

DICLOREUM ACTIGEL* GEL 100G 1%

Indications thérapeutiques

Pour le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes de plus de 18 ans:Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2 à 4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. Adolescents de 14 à 18 ans:Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2 à 4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. Enfants de moins de 14 ans:Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation de DICLOREUM ACTIGEL est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 14 ans. Personnes âgées:La posologie adulte habituelle peut être utilisée

Contre-indications

Hypersensibilité individuelle connue aux composants du produit. Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ainsi que de l'isopropanol. Contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6Fertilité, grossesse et allaitement). Enfants et adolescents Il est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquents (≥ 1/100, Tableau 1

L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des phénomènes d'hypersensibilité à la lumière, des éruptions cutanées avec cloques, un eczéma, un érythème et des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Avertissements spéciaux

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes, mais uniquement sur une peau intacte. Eviter que la préparation entre en contact avec les yeux et les muqueuses. Le gel ne doit pas être ingéré. L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques est déconseillée chez les patients âgés et/ou gastriques. Les patients souffrant d'asthme, de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement antirhumatismal avec des AINS plus souvent que d'autres les patients. L'utilisation, notamment prolongée, d'autres produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie appropriée. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, il est recommandé ce qui suit : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On croyait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo – hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; • inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationComme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DICLOREUM ACTIGEL, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une durée prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C

Interactions avec d'autres médicaments

Bien qu'une interaction avec d'autres médicaments soit peu probable d'après les études de biodisponibilité, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques doit être prise en compte dans les traitements à forte dose et à long terme.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 tube de 50 g contient l'équivalent de 500 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, en particulier dans un court laps de temps après l'ingestion.

Principes actifs

100 g degelcontenir:Principe actif: diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 1,32 g - égal à 1,0 g de diclofénac sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

macrogols, stéarate de macrogol, cétyle stéaryle – 2 – éthylhexanoate, carbomères, trolamine, alcool isopropylique, parfum, eau purifiée.