Buscopan compositum 20 comprimés enrobés

BUSCOPAN COMPOSITUM*20CPR REV

Indications thérapeutiques

Douleurs paroxystiques dans les affections du tractus gastro-intestinal, douleurs spastiques, dyskinésies des voies biliaires.

Posologie et mode d'utilisation

La posologie suivante est recommandée pour les adultes, sauf indication contraire d'un médecin :Des comprimés enrobés1 à 2 comprimés 3 fois par jour. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mais avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau.Suppositoires1 suppositoire 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser 4 suppositoires par jour.Durée du traitementBuscopan Compositum ne doit pas être pris pendant plus de trois jours, sauf sur prescription médicale (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique L'utilisation de Buscopan Compositum est déconseillée chez l'enfant de moins de 10 ans. L'administration concomitante d'autres médicaments contenant du paracétamol peut nécessiter un ajustement posologique, voir rubrique 4.4.

Contre-indications

Buscopan Compositum est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité aux substances actives (butylbromure d'hyoscine et paracétamol), aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - glaucome à angle aigu ; - hypertrophie prostatique ou autres causes de rétention urinaire ; - sténose mécanique du tractus gastro-intestinal ; - sténose pylorique et autres affections limitant le tractus gastro-intestinal ; - iléus paralytique ou obstructif ; - mégacôlon ; - Rectocolite hémorragique; - œsophagite par reflux ; - atonie intestinale chez les sujets âgés et affaiblis ; - myasthénie grave ; - âge pédiatrique ; - les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Enfant - Pugh C). L'utilisation de Buscopan Compositum est contre-indiquée en cas de maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (voir rubrique 4.4). Les suppositoires Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant des antécédents d'allergie au soja ou à l'arachide.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.Pathologies du système hémolymphopoïétiqueFréquence indéterminée : pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie hémolytique.Troubles du système immunitaire, troubles de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : réactions cutanées, transpiration anormale, démangeaisons, nausées. Rare : érythème, diminution de la pression artérielle, y compris état de choc. Très rare : urticaire, rash, exanthème, réactions cutanées sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique généralisée (AGEP)). Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction cutanée médicamenteuse, dyspnée, hypersensibilité, œdème de Quincke, éruption médicamenteuse fixe.Pathologies cardiaques. Rare : tachycardie.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : spasmes des muscles bronchiques (en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergie).Pathologies gastro-intestinales. Peu fréquent : bouche sèche.Pathologies hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, hépatite cytolytique pouvant entraîner une insuffisance hépatique aiguë.Troubles rénaux et urinaires. Fréquence indéterminée : rétention urinaire. Des cas d'érythème polymorphe ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, œdème laryngé ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : anémie, modifications de la fonction hépatique et hépatite, modifications des reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. De la somnolence, de la mydriase, des troubles de l'accommodation, une augmentation du tonus oculaire, de la constipation et des difficultés à uriner ont également été signalés.Effets indésirables supplémentaires uniquement pour les suppositoires Pathologies gastro-intestinales. Fréquence indéterminée : inconfort anorectal.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Buscopan Compositum ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours, sauf indication contraire de votre médecin. Demandez au patient de consulter un médecin si la douleur persiste ou s'aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent, ou si une rougeur ou un gonflement se produit car ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection grave. Si vous ressentez des douleurs abdominales sévères d'origine inconnue qui persistent, s'aggravent ou s'accompagnent de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, selles anormales, abdomen distendu, chute de tension, évanouissement ou présence de sang dans les selles, consultez immédiatement votre médecin. Pour éviter un surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments pris en même temps ne contiennent pas de paracétamol, l'un des principes actifs de Buscopan Compositum. Des lésions hépatiques peuvent survenir si la posologie recommandée pour le paracétamol est dépassée (voir rubrique 4.9). Buscopan Compositum doit être utilisé avec prudence en cas de : • insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • dysfonctionnement hépatique (par exemple dû à un abus chronique d'alcool, une hépatite) ; • consommation chronique d'alcool même si elle a cessé récemment • insuffisance rénale ; • Syndrome de Gilbert ; • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (Child - Pugh A/B) ; • faibles réserves de glutathion.Administrer avec prudence chez les sujets insuffisants rénaux ou hépatiques.Dans ces conditions, Buscopan Compositum ne doit être administré que sous surveillance médicale, si nécessaire, en réduisant la dose ou en prolongeant l'intervalle entre les administrations uniques. La numération globulaire et la fonction rénale et hépatique doivent être surveillées après une utilisation prolongée. L'utilisation intensive d'analgésiques, en particulier à fortes doses, peut induire des maux de tête qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont très rarement observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'administration de Buscopan Compositum. Réactions cutanées graves : Des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été signalées lors de l'utilisation de Buscopan Compositum. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique (par exemple, éruption cutanée progressive associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses) apparaissent, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par Buscopan Compositum et consulter un médecin. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant (voir rubrique 4.8). L'arrêt brutal des analgésiques après une utilisation prolongée à forte dose peut provoquer des symptômes de sevrage (par exemple, maux de tête, fatigue, nervosité), qui disparaissent généralement en quelques jours. La reprise des antalgiques doit faire l'objet d'un avis médical et d'une rémission des symptômes de sevrage. En raison du risque potentiel de complications anticholinergiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé, chez les patients sujets aux obstructions intestinales ou urinaires et chez ceux sujets aux tachyarythmies avec troubles du système nerveux central autonome, aux tachyarythmies, aux l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque congestive et l'hyperthyroïdie. Tous les antimuscariniques réduisent le volume des sécrétions bronchiques ; par conséquent, ils doivent être utilisés avec prudence chez les sujets atteints de maladies inflammatoires obstructives chroniques du système respiratoire. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses, voir rubrique 4.2. Inviter le patient à contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également rubrique 4.5. Les comprimés de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg contiennent 4,32 mg de sodium par comprimé, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Buscopan Compositum pendant la grossesse. Une longue expérience avec les deux substances seules a indiqué des preuves insuffisantes d'effets indésirables pendant la grossesse chez les femmes. Après l'utilisation du butylbromure d'hyoscine, des études précliniques chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène. Les données potentielles sur le surdosage de paracétamol pendant la grossesse n'ont montré aucun risque accru de malformations. Les études de reproduction visant à étudier l'utilisation par voie orale n'ont montré aucun signe malformatif évocateur de fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. En cas de nécessité clinique, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être pris pendant la grossesse après un examen attentif du rapport bénéfice/risque. Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant des périodes prolongées, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments car la sécurité n'a pas été confirmée dans de tels cas. Par conséquent, Buscopan Compositum n'est pas recommandé pendant la grossesse.Temps d'alimentationL'innocuité du butylbromure d'hyoscine pendant l'allaitement n'a pas encore été établie. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Cependant, il est prévisible qu'aux doses thérapeutiques, il n'entraînera pas d'effets indésirables chez le nouveau-né. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Buscopan Compositum doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par Buscopan Compositum pour la mère.La fertilitéAucune étude sur les effets sur la fertilité chez l'homme n'a été menée (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Comprimés enrobés : à conserver en dessous de 25°C. Suppositoires : conserver en dessous de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

A utiliser avec une extrême prudence et sous étroite surveillance lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer une induction de la monooxygénase hépatique ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, hypnotiques et antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) . La même situation se produit avec des substances potentiellement hépatotoxiques et avec l'abus d'alcool. L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un allongement de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant du paracétamol et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés pour une coagulation et des saignements appropriés. La co-administration de flucloxacilline avec du paracétamol peut entraîner une acidose métabolique chez les patients présentant des facteurs de risque de déplétion en glutathion. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT ou retrovir) augmente la tendance à réduire les globules blancs (neutropénie). Par conséquent, Buscopan Compositum ne doit être pris avec la zidovudine que sous surveillance médicale. La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'un facteur 2 environ. La dose de paracétamol doit donc être réduite lors d'une administration concomitante avec le probénécide. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, l'amantadine, le disopyramide et d'autres anticholinergiques (par exemple le tiotropium, l'ipratropium, les substances de type atropine) peut être potentialisé par Buscopan Compositum. Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une réduction de l'effet des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. La tachycardie induite par les médicaments β-adrénergiques peut être potentialisée par Buscopan Compositum. Les effets tachycardie des agents bêta-adrénergiques peuvent être intensifiés par Buscopan Compositum.Interférence avec les tests de laboratoireLa prise de paracétamol peut affecter le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique et de la glycémie par la méthode glucose oxydase-peroxydase.En plus pour usage oral: Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple le métoclopramide ou la dompéridone) entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption du paracétamol.

Surdosage

En raison d'un surdosage en paracétamol, les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant de troubles hépatiques, de consommation chronique d'alcool ou de malnutrition chronique, ainsi que les patients traités par des médicaments inducteurs enzymatiques présentent un risque accru d'intoxication, même avec une issue fatale. Symptômes Butylbromure d'hyoscine Des effets anticholinergiques ont été observés en cas de surdosage. Paracétamol En cas d'intoxication chronique, anémie hémolytique, cyanose, faiblesse, étourdissements, paresthésie, tremblements, insomnie, maux de tête, perte de mémoire, irritation du système nerveux central, délire et convulsions peuvent survenir. Les symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures et comprennent une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Les patients peuvent alors ressentir une amélioration subjective temporaire, mais des douleurs abdominales légères pouvant indiquer une atteinte hépatique peuvent persister ; il peut y avoir augmentation considérable des transaminases, ictère, troubles de la coagulation, hypoglycémie et passage au coma hépatique. Une dose unique de paracétamol d'environ 6 g ou plus chez l'adulte ou 140 mg/kg chez l'enfant peut provoquer une nécrose hépatocellulaire. Cela peut entraîner une nécrose complète irréversible et par la suite une insuffisance hépatocellulaire, une hémorragie gastro-intestinale, une acidose métabolique, une encéphalopathie et une coagulation intravasculaire disséminée qui peut à son tour évoluer vers le coma et la mort. Des élévations concomitantes des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine ont été observées avec une diminution des taux de prothrombine et une augmentation du temps de prothrombine, survenant 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de lésions hépatiques sont généralement évidents après 2 jours et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence d'atteinte hépatique grave. D'autres symptômes non hépatiques tels que des anomalies myocardiques, une pancytopénie et une pancréatite ont également été signalés comme étant vérifiés après un surdosage d'acétaminophène. Thérapie Butylbromure d'hyoscine Si nécessaire, des médicaments parasympathomimétiques doivent être administrés. En cas de glaucome un examen ophtalmologique doit être réalisé en urgence. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l'intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Le cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire. De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être utilisées au besoin. Paracétamol En cas de suspicion d'intoxication au paracétamol, l'administration intraveineuse de donneurs du groupe SH tels que la N-acétylcystéine dans les 10 premières heures suivant l'ingestion est indiquée. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu'elle est administrée dans ce délai, elle peut encore offrir un certain degré de protection lorsqu'elle est administrée 48 heures après l'ingestion ; dans ce cas, il doit être pris plus longtemps. La concentration plasmatique de paracétamol peut être abaissée par dialyse. Des analyses quantitatives de la concentration plasmatique de paracétamol sont recommandées. D'autres mesures dépendront de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication au paracétamol et doivent suivre les protocoles de soins intensifs standard.

Principes actifs

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobésUn comprimé enrobé contient :Principes actifs :Butylbromure d'hyoscine 10 mg, paracétamol 500 mgBuscopan Compositum 10 mg + 800 mg suppositoiresUn suppositoire contient :Principes actifs :Butylbromure d'hyoscine 10 mg, paracétamol 800 mg Excipient à effet notoire : sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Des comprimés enrobés:Noyau: cellulose microcristalline, carmellose sodique, amidon de maïs, éthylcellulose, silice colloïdale, stéarate de magnésium.enrobage: hypromellose, polyacrylates, dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, anti-mousse siliconé.Suppositoires: esters glycéridiques d'acides gras saturés, lécithine de soja.