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OKITASK * 10CPR RIV 40MG

042028035
24 Produits
Caractéristiques:


Indiqué pour les maux de tête et les douleurs de toutes sortes.


Indiqué en cas de névralgie.


Médicament en vente libre déductible.


Effet rapide grâce à la formulation buccale.


















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OKITASK * 10CPR RIV 40MG

Indications thérapeutiques

Douleurs d'origines et de nature différentes, et en particulier: maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses.

Dosage et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 comprimé, en dose unique, ou à répéter 2 à 3 fois par jour, sous des formes douloureuses de plus grande intensité. Il est préférable de prendre le produit l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées: en particulier, les patients âgés doivent suivre les doses minimales indiquées ci-dessus. La durée de la thérapie doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux.

Contre-indications

Le médicament ne doit pas être administré dans les cas suivants: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; • antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, urticaire, éruptions cutanées ou autres réactions de type allergique au kétoprofène, ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS). Des réactions anaphylactiques graves, rarement mortelles, ont été observées chez ces patients (voir rubrique 4.8). • troisième trimestre de grossesse, grossesse connue ou suspectée, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6) et chez les enfants de moins de 15 ans; • insuffisance cardiaque sévère • ulcère gastrique ou duodénal, gastrite et dyspepsie chronique; • sujets atteints de leucopénie ou de thrombopénie, avec saignement continu ou diathèse hémorragique, sous traitement avec des anticoagulants; • insuffisance rénale ou hépatique sévère; • les patients subissant une intervention chirurgicale majeure; • ulcère gastroduodénal / hémorragie évolutive ou antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée). • des antécédents d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale liées à un traitement antérieur par AINS. De plus, l'administration simultanée d'autres anti-inflammatoires et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée.

Effets secondaires

Système gastro-intestinal: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en prenant le médicament l'estomac plein. Dans des cas exceptionnels, les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique. Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est requise. Classification des fréquences attendues: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1 / 10), peu fréquent (1/1000 à ≤1 / 100), rare (1/10000 à ≤1 / 1000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte: Troubles du système sanguin et lymphatique • Rare: anémie hémorragique • Fréquence indéterminée: thrombocytopénie, agranulocytose, hypoplasie, insuffisance médullaire Troubles du système immunitaire • Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques (y compris choc), hypersensibilité Troubles psychiatriques • Fréquence indéterminée: changements d'humeur Troubles du système nerveux • Peu fréquent: maux de tête, étourdissements, somnolence, • Rare: paresthésie • Fréquence indéterminée: convulsions, dysgueusie Troubles oculaires • Rare: vision trouble (voir rubrique 4.4) Troubles de l'oreille et du labyrinthe • Rare: acouphènes Pathologies cardiaques • Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque Pathologies vasculaires • Fréquence indéterminée: hypertension, vasodilatation Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux • Rare: asthme • Fréquence indéterminée: bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème du larynx, œdème glottal. Problèmes gastro-intestinaux • Fréquent: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements • Peu fréquent: constipation, diarrhée, flatulences, gastrite • Rare: stomatite, ulcère peptique • Fréquence indéterminée: exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, méléna, hématémèse , ulcère et perforation duodénale Troubles hépatobiliaires • Rare: hépatite, augmentation des transaminases, élévation du taux de bilirubine sérique en raison de troubles hépatiques Troubles de la peau et du tissu sous-cutané • Peu fréquent: éruption cutanée, prurit • Fréquence indéterminée: réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, angio-œdème, éruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème, éruption cutanée Troubles rénaux et urinaires: • Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, test de la fonction rénale anormal Troubles généraux et anomalies au site d'administration • Peu fréquent: fatigue, œdème Tests diagnostiques • Rare: prise de poids Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour des traitements de longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque). Myocarde ou accident vasculaire cérébral ) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Mises en garde spéciales

Avertissements Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). L'utilisation concomitante d'okitask avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée. Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales: des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier des saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premiers stades du traitement. Sujets âgés: les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant okitask, le traitement doit être interrompu. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé: le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. okitask doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le kétoprofène lorsqu'il est administré en un seul comprimé ou répété 2 à 3 fois par jour. okitask n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques. Précautions Patients avec ulcère gastro-duodénal actif ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si les patients sont âgés. Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut entraîner une diminution du flux sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines et entraîner une insuffisance rénale. La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et / ou d'insuffisance cardiaque congestive car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Comme avec les autres AINS, en présence d'une infection, il faut tenir compte du fait que les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre. Chez les patients présentant des valeurs de la fonction hépatique anormales ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier pendant un traitement à long terme. De rares cas de jaunisse et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène. Pour la fertilité, la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.6. Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique et allergique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergies à l'acide acétylsalicylique et / ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer une crise d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Par conséquent, chez ces sujets, ainsi qu'en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de néphropathie, le produit ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Comme avec les autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En cas de troubles visuels, tels qu'une vision trouble, le traitement doit être arrêté. Après quelques jours de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin. Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou une allergie antérieure. Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux. La prudence est de mise lorsque le produit est administré à des patients atteints de porphyrie hépatique car le médicament peut déclencher une crise. Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère que les autres AINS, en particulier à des doses élevées (voir également rubriques 4.2 et 4.3). Les patients âgés sont plus sujets à une fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique diminuée.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si le kétoprofène est utilisé par une femme enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée de traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiagrégant plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Temps d'alimentation Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène est contre-indiqué pendant l'allaitement. La fertilité L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes, ainsi que l'utilisation de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase. L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité.

Expiration et conservation

Aucune précaution particulière de stockage

Interactions avec d'autres médicaments

Combinaisons non recommandées Autres AINS, (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et des doses élevées de salicylates: risque accru d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux. Anticoagulants (héparine et warfarine) e inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine, clopidogrel): risque accru de saignement (voir - rubrique 4.4 - mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés. Lithium: risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, qui peuvent atteindre des niveaux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie du lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS. Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg / semaine: risque accru de toxicité sanguine du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg / semaine), peut-être lié au passage des protéines de liaison au méthotrexate et à une diminution de la clairance rénale. Par conséquent, les patients sous traitement avec de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit. Associations nécessitant des précautions Diurétiques: Les patients qui prennent des diurétiques et parmi eux, ceux qui sont particulièrement déshydratés sont les plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant l'instauration de la co-administration et leur fonction rénale étroitement surveillée (voir rubrique 4.4) après l'instauration du traitement. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés et les patients âgés), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris échec. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant. Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg / semaine: Effectuer une surveillance hebdomadaire de la formule sanguine complète pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la fréquence de surveillance en présence même d'une légère détérioration de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Pentoxifylline: risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement. Toute interaction avec les médicaments suivants doit être envisagée: agents hypoglycémiants oraux. Associations à prendre en compte: Médicaments antihypertenseurs (Bêta-bloquants, IEC et antagonistes de l'angiotensine II, diurétiques): le traitement par un AINS peut réduire l'effet des antihypertenseurs en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices. Agents thrombolytiques et anti-agrégants: risque accru de saignement. Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Probénécide: L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène. Diphénylhydantoïne et sulfamidesComme la liaison protéique du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides à administrer simultanément.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à la léthargie, la somnolence, les maux de tête, les étourdissements, la confusion et la perte de conscience, ainsi que des douleurs, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques. Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir. Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant. En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour retirer le médicament de la circulation.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient: Principe actif: kétoprofène 40 mg de sel de lysine (correspondant à 25 mg de kétoprofène) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau: crospovidone, silice colloïdale anhydre, dodécyl sulfate de sodium, mannitol (E421), stéaryl fumarate de sodium enrobage: (Opadry II 85 F bleu 320 U) alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, laque d'aluminium bleu brillant (E133), laque d'aluminium jaune de quinoléine (E104).

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