Description
Test quantitatif de glycémie totale. Pour la maîtrise de soi.
ÉCHANTILLON : sang capillaire. Volume minimum : 0,5 mcL.
GAMME D'HÉMATOCRITE : 30-55 %
PLAGE DE MESURE : 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÉ : valeur minimale mesurable : 10 mg/dl
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ
Les bandelettes de glucose multiCare-in ont montré de bonnes performances.
Basé sur les résultats, le CV est :
- pour les concentrations de glucose - pour les concentrations de glucose ~ 100 mg/dL, 2,0 % à 2,8 %
ÉVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITÉ (PRÉCISION INTERMÉDIAIRE)
Les bandelettes de glucose multiCare-in ont montré de bonnes performances dans toutes les plages.
Trois lots ont été évalués, ci-dessous les CV obtenus :
Parcelle. 1 : CV entre 2,53% et 4,72%
Parcelle. 2 : CV entre 2,66% et 4,29%
Parcelle. 3 : CV entre 3,03% et 4,29%
1. PRÉCISION
Comparaison du système de surveillance de la glycémie multiCare-in avec la méthode de référence utilisant des échantillons de sang total capillaire prélevés simultanément sur 100 sujets.
1.1 Critères d'acceptabilité
Exigences minimales acceptables en matière de précision selon la norme ISO 15197:2015.
- 95 % des résultats individuels de glycémie doivent être compris entre ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour les concentrations de glucose - 95 % des résultats individuels de glycémie doivent être compris entre ± 15 % pour les concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol /L)
1.2 Résultats
Résultats de précision du système pour les concentrations de glucose

à ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	à ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

dans ± 5%	dans ± 10%	dans ±15 %
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) et 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) ou à ± 15 % = 590/600 (98,3 %) TEMPS DE LECTURE : 5 secondes
TEMPÉRATURE D'UTILISATION DES BANDES : 10-40°C

Composants
Glucose oxydase : 21 mcg ; Médiateur (chlorure d'hexaammineruthénium) : 139 mcg ; Tampon 5,7 mcg ; Stabilisateur : 86 mcg.

Avertissements
A utiliser avec l'instrument.

stockage
Conserver à une température comprise entre 4° et 30°C.
EXPIRATION APRES OUVERTURE : 90 jours
EXPIRATION : 24 mois

Format
Contient : bandes ; 1 dépliant ; 1 puce de données.
Paquet de 25 bandes

Code 3830230