ENTEROGERMINA 2 MILIARDI
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5 ml sospensione orale
ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Capsule rigide.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno.
Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno.
Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno.
Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata).
Capsule: deglutire con un sorso d'acqua o di altre bevande.
Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.
Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze speciali
L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.
Agitare il flaconcino prima dell'uso.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Precauzioni d'impiego
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza.
Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento.
Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | | | | | batteriemia (nei pazienti immunocompromessi). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | | reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: microorganismi antidiarroici
Codice ATC: A07FA
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.
Le spore, per loro natura, sono in grado di sopravvivere al calore e all'acidità gastrica. In un modello validato in vitro le spore di Bacillus clausii hanno mostrato di sopravvivere in ambiente gastrico simulato (pH 1.4-1.5) fino a 120 minuti (tasso di sopravvivenza pari al 96%). In un modello che simula l'ambiente intestinale (soluzione salina di bile e pancreatina – pH 8), le spore di Bacillus clausii hanno mostrato la capacità di moltiplicarsi ulteriormente rispetto alla quantità iniziale, in maniera statisticamente significativa (da 109 a 1012 CFU – Unità formanti colonie), a partire da 240 minuti dopo l'incubazione.
In uno studio condotto su 20 soggetti, è stato rilevato che nell'uomo, le spore di Bacillus clausii persistono nell'intestino e possono essere ritrovate nelle feci fino a 12 giorni dopo una singola somministrazione orale.
La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi, detti anche disbiosi, conseguenti all'assunzione di terapia antibiotica e che possono essere associati a sintomi gastrointestinali, come ad esempio diarrea, dolore addominale e aumento di aria nell'intestino.
In due studi clinici randomizzati e controllati condotti in aperto, ENTEROGERMINA ha dimostrato di ridurre la durata della diarrea acuta in bambini di età superiore a 6 mesi.
Utilizzata durante il trattamento antibiotico e nei 7-10 giorni successivi, ENTEROGERMINA ha mostrato di ridurre l'incidenza di dolore addominale e diarrea associati al trattamento antibiotico.
I 2 principali meccanismi, di seguito riportati, contribuiscono all'effetto del Bacillus clausii nel ripristino della flora batterica intestinale.
Inibizione della crescita dei batteri patogeni
I tre meccanismi d'azione ipotizzati per B. Clausii sono: colonizzazione delle nicchie ecologiche libere, che vengono rese indisponibili per la crescita degli altri microrganismi; competizione nell'adesione alle cellule epiteliali, che è particolarmente rilevante per le spore nelle fasi iniziale ed intermedia della germinazione; produzione di antibiotici e/o enzimi secreti all'interno dell'ambiente intestinale. In uno studio in vitro le spore di Bacillus clausii hanno mostrato di produrre batteriocine e antibiotici come la clausina, con attività antagonista nei confronti dei batteri Gram positivi Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.
Attività Immunomodulatoria
Le spore di Bacillus clausii, somministrate per via orale, hanno mostrato in modelli in vitro e in vivo murini di stimolare la produzione di Interferone gamma e di aumentare la proliferazione dei linfociti TCD4+.
Inoltre il Bacillus clausii ha mostrato la capacità di produrre diverse vitamine del gruppo B, contribuendo alla correzione di carenze di vitamine nell'organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale.
Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l'alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d'azione, o per ripristinare la medesima.
ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici.
L'antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline se non in associazione ad inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
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5.3 Dati Preclinici di sicurezza
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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Flaconcini: Acqua depurata.
Capsule: Caolino pesante, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna.
6.3 Periodo di validit�
Flaconcini
2 anni.
Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.
Capsule
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini.
Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell'uso.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione di 10 flaconcini 2 miliardi AIC 013046038
Confezione di 20 flaconcini 2 miliardi AIC 013046040
Confezione di 12 capsule 2 miliardi AIC 013046053
Confezione di 24 capsule 2 miliardi AIC 013046065
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 14 novembre 2001
Data ultimo rinnovo: 30 luglio 2008
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2020
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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