OTOMIDONE*GTT OTO 10 ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
- fenazone 25 mg
- procaina cloridrato 28,8 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3-4 gocce di OTOMIDONE nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l'instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore. In seguito per uno - due giorni medicare ogni 2-3 ore.
Dopo l'instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata.
L'OTOMIDONE può essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell'uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovra indicati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Miastenia grave, idiosincrasia alla procaina o al fenazone, perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, è necessario che il paziente consulti il medico.
In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilità di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrità della membrana del timpano.
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
OTOMIDONE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi di iperdosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: Otologici. Analgesici ed anestetici.
Codice ATC: S02DA
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Otologici. Analgesici ed anestetici, codice ATC: S02DA
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
L'OTOMIDONE unisce alle proprietà igroscopiche della glicerina anidra le proprietà analgesiche del fenazone e della procaina al fine di ridurre la pressione, l'infiammazione e la congestione e alleviare il dolore e il disagio nell'otite media.
La procaina è un anestetico locale di tipo esterico.
Causa il blocco della conduzione nervosa dovuto all'impedimento dei cambiamenti di permeabilità della membrana agli ioni.
Il fenazone è impiegato come topico antiinfiammatorio, nell'otite media acuta. Esso agisce probabilmente tramite inibizione delle prostaglandine.
Efficacia e sicurezza clinica
Non è irritante ed ha una bassa tossicità.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
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5.3 Dati Preclinici di sicurezza
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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerolo, Acido acetico glaciale (correttore pH).
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro da 10 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 007312010 – “25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari“ 1 flacone in vetro da 10 ml
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 20 Febbraio 1953
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
19 giugno 2016
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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