TIOCONAZOLO EG*SMALTO MED 12ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIOCONAZOLO EG 28% smalto medicato per unghie
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di smalto medicato contengono:
Principio attivo: Tioconazolo 28 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Smalto medicato per unghie.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
TIOCONAZOLO EG va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di TIOCONAZOLO EG in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Il solvente contenuto in TIOCONAZOLO EG asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l'attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
TIOCONAZOLO EG è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Sebbene l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poichè il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l'uso di TIOCONAZOLO EG in gravidanza e nell'allattamento è controindicato.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TIOCONAZOLO EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07
TIOCONAZOLO EG è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di tioconazolo non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che tioconazolo è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido undecilenico, acetato di etile.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
36 mesi
3 mesi dopo la prima apertura
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro ambrato tipo III da 12 ml con pennellino, chiuso mediante un tappo a vite bianco in HDPE con rivestimento interno trasparente in LDPE.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033- Episcopia (PZ)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 044852010 - “28% smalto medicato per unghie“ 1 flacone di vetro da 12 mL
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10/11/2017
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
09/08/2018
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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