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VISIOFEN*COLL 30FL 0,25MG/ML

Casa Farmaceutica: Omnivision Italia S.r.l.
Codice Minsan/Codice prodotto: 049406046

Visiofen è un farmaco a base del principio attivo ketotifene idrogeno fumarato (FU), appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. Visiofen può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

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VISIOFEN*COLL 30FL 0,25MG/ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Visiofen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato.

Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato).

Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione in contenitore monodose.

Soluzione limpida, incolore, con un pH di 5,0 – 6,0 e una osmolarità di 230 – 300 mOsm/kg.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o altre superfici con la punta del contenitore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nessuna avvertenza speciale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali.

La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli e usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all'inizio. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie dell'occhio	Comune	Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.
Patologie dell'occhio	Non comune	Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota).

Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene:

reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema;

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08.

Meccanismo d'azione

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H₁. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con colliri contenenti ketotifene, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano in molti casi inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 - 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l'urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari considerati rilevanti in relazione all'uso di colliri contenenti ketotifene nell'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo (E422)

Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH)

Acqua per soluzione iniettabile

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

In busta di alluminio sigilllata: 2 anni.

In busta di alluminio aperta: 28 giorni (4 settimane).

Visiofen non contiene conservanti. Dopo apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere usato immediatamente. La soluzione restante nel contenitore monodose dopo l'applicazione deve essere smaltita.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare il contenitore nella busta di alluminio.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Il contenitore è costituito da un contenitore monodose trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE). Un contenitore monodose contiene 0,4 ml. In una busta di alluminio laminato sono contenuti uno o due blocchi da 5 contenitori monodose ciascuno.

Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50 e 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.