VALERIANA DISPERT 125 MG COMPRESSE RIVESTITE
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VALERIANA DISPERT 125 mg compresse rivestite.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6: 1).
Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno (vedi Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni
Dose singola: 4 compresse rivestite.
Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.
Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.
Anziani: come per gli adulti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poichè non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Valeriana DISPERT contiene lattosio:
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Valeriana DISPERT contiene saccarosio:
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell'uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Non vi sono dati disponibili.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vemedia Manufacturing BV, Diemen (Paesi Bassi).
Rappresentante per l'Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d'Assisi 22 – Torino.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853053.
50 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853065.
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30 Marzo 2005 – Maggio 2008.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2016
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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