PORTOLAC*OS 20BUST 10G

PORTOLAC*OS 20BUST 10G

Therapeutische Hinweise

Portolac ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:10-15 g Portolac pro Tag, entsprechend 2-3 Messbechern mit 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2-3 Beutel mit 5 g oder 1 Beutel mit 10 g, in einer einzigen Verabreichung, vorzugsweise abends vor dem Gehen Bett. Sirup : 15-30 ml PORTOLAC Sirup pro Tag (entspricht 1-2 bis zur 15-ml-Marke gefüllten Messbechern) in einer einzigen Einnahme, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Pädiatrische Population Kinder Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Portolac sollte als Einzeldosis morgens zum Frühstück eingenommen werden:von 2 bis 6 Jahren, 5 g pro Tag, entsprechend einem 5-g-Messlöffel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder einem 5-g-Beutel;über 6 Jahre, 5–10 g pro Tag, entsprechend 1–2 Messlöffel zu 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1–2 Beutel zu 5 g oder 1 Beutel zu 10 g. Sirup Portolac Sirup sollte als Einzeldosis morgens zum Frühstück eingenommen werden:von 2 bis 6 Jahren, 10 ml pro Tag (entspricht 1 Messbecher bis zur 10-ml-Markierung gefüllt);über 6 Jahre, 10–15 ml pro Tag (entspricht 1 Messbecher bis zur 10-ml- bzw. 15-ml-Markierung gefüllt). Kleinkinder Staub zur LösungOral Durchschnittlich 1-2 g pro Tag, entsprechend 1-2 Messlöffeln von 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Sirup Durchschnittlich 5 ml Sirup pro Tag (entspricht 1 Messbecher bis zur 5-ml-Markierung gefüllt). Im Allgemeinen kann das optimale klinische Ansprechen mit Dosisanpassungen von 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen pro Tag (mehr oder weniger) bei Erwachsenen (entspricht 1 Messlöffel Sirup, gefüllt bis zur 7,5-ml-Marke) und 1 g Sirup erreicht werden Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen pro Tag im pädiatrischen Alter. Portolac in Pulverform zur oralen Lösung sollte in Wasser oder anderen Getränken (Milch, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte) aufgelöst oder anderen Lebensmitteln wie Joghurt, Kompott usw. zugesetzt werden. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um eine leichte Evakuierung von weichem Stuhl zu bewirken. Es ist ratsam, anfänglich die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch jemals das angegebene Maximum zu überschreiten. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Die Anwendung über längere Zeiträume bedarf nach entsprechender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung. Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) einnehmen. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Lactitol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Portolac entfaltet seine Wirkung im Dickdarm und ist daher in allen Fällen kontraindiziert, in denen die Darmpassage nicht gewährleistet ist (Darmverschluss etc.). Wie alle Abführmittel sollte Portolac nicht bei Symptomen oder Verdacht auf eine organische Läsion des Verdauungstrakts und bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache oder rektalen Blutungen angewendet werden. Kotstau muss vor der Anwendung von Abführmitteln anderweitig behandelt werden. Gestillte Säuglinge und Kinder mit hereditärer autosomal-rezessiver Fruktoseintoleranz. Portolac ist bei Galaktosämie kontraindiziert. Eine unvollständige Metabolisierung von Lactitol kann zur Entwicklung von Fructosämie und Galaktosämie und deren Folgeerscheinungen führen. Vorbestehendes Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht.

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung kann Portolac Bauchbeschwerden verursachen, hauptsächlich Blähungen und selten Bauchschmerzen oder manchmal ein aufgeblähtes Abdomen. Diese Wirkungen neigen dazu, nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Portolac abzuschwächen oder zu verschwinden. Aufgrund interindividueller Schwankungen kann es bei einigen Patienten bei der empfohlenen Dosierung zu Durchfall kommen. Dies kann durch eine Dosisreduktion behoben werden. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und durch Spontanberichte bestätigt. Die MedDRA-Systemorganklassifikation wird mit den folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

– Vermeiden Sie eine längere Anwendung von Abführmitteln ohne Unterbrechung; – Alle Fälle von chronischer Verstopfung sollten zunächst mit einer ballaststoffreichen Ernährung, ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder körperlicher Aktivität behandelt werden; – Um eine durch Überdosierung verursachte Störung des Elektrolythaushalts zu vermeiden, sollte der Arzt versuchen, zu Beginn der Behandlung die optimale Dosierung zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung"), um bei Patienten mit Verstopfung einen Stuhlgang pro Tag zu erreichen. Bei älteren oder geschwächten Patienten, die Langzeitbehandlung mit Portolac erhalten, sollten ihre Serumelektrolyte regelmäßig überwacht werden. Wie bei allen Abführmitteln sollte ein bereits bestehendes Ungleichgewicht vor Beginn der Behandlung korrigiert werden. Hydroelektrolyt. Nach der Behandlung mit Portolac kann sich Wasserstoff im Darm ansammeln. Patienten, die Elektrokauterisationen benötigen, sollten daher eine gründliche Darmreinigung mit nicht fermentierbarer Lösung durchführen. – Patienten, die über Übelkeit klagen, sollte geraten werden, Portolac zu den Mahlzeiten einzunehmen – Portolac ist es nicht empfohlen bei Ileostomie oder Kolostomie Bei besonders hartnäckiger Verstopfung sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.Pädiatrische PopulationSäuglinge und Kinder: Portolac sollte nur auf Anweisung eines Arztes angewendet werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Beginnen Sie bei Vorliegen von Darmmeteorismus mit der Behandlung mit den angegebenen Mindestdosen und erhöhen Sie diese dann schrittweise entsprechend der erzielten Wirkung. Portolac hat keine kariogene Wirkung. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder zu hohe Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit nachfolgendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Ernährungsfaktoren führen. In den schwersten Fällen ist das Auftreten einer Dehydratation oder Hypokaliämie möglich, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialer oder neuromuskulärer Dysfunktion führen kann. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Dosissteigerung), chronischer Verstopfung und Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Die Behandlung von chronischer oder wiederkehrender Verstopfung erfordert immer das Eingreifen des Arztes für die Diagnose, die Verschreibung von Medikamenten und die Überwachung während der Therapie. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit eines Abführmittels auf eine plötzliche Änderung früherer Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale der Stuhlentleerung) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauert, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Es ist auch ratsam, dass ältere Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Portolac bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind nur begrenzt vorhanden. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Wie bei allen Arzneimitteln wird empfohlen, Portolac im ersten Trimenon der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Lactit in die Muttermilch vor. Es sind keine Auswirkungen auf Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Lactitol vernachlässigbar ist.

Ablauf und Erhaltung

Portolac 5 g – 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Portolac-Sirup: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da Antazida und Neomycin die ansäuernde Wirkung von Lactitol auf den Stuhl neutralisieren können, sollten sie bei Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie nicht gleichzeitig mit Lactitol gegeben werden; beide Substanzen ändern jedoch nicht die abführende Wirkung bei Patienten mit Obstipation. Wie alle Abführmittel kann Portolac den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazodiuretika, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphotericin B) verursachten Kaliumverlust verstärken. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Wirkungen von Kardioglykosiden bei Patienten erhöhen, die eine Begleittherapie erhalten. Lactitol hat einen vernachlässigbaren Kalorienwert (2 kcal/g oder 8,5 kJ/g) und hat keinen Einfluss auf die Insulinämie oder den Blutzuckerspiegel und kann daher Diabetikern verabreicht werden. Bei Darmdysmikrobiose ist zu beachten, dass Breitband-Antibiotika und Antazida, die gleichzeitig mit Lactitol oral verabreicht werden, die Wirkungen des Produkts auf die Darmflora verringern können. Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Arzneimittel verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels mindestens 2 Stunden Pause, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.

Überdosis

SymptomeZu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen. Durchfall ist ein Zeichen einer Überdosierung, die auch zu Störungen der Serumelektrolyte führen kann.BehandlungDurchfall kann gestoppt werden, indem die Dosis verringert oder die Behandlung beendet wird. Die dadurch entstehenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ausreichend ersetzt werden. Siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.

Aktive Prinzipien

Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Dose enthält 200 g Lactitol-Monohydrat. Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Lactitol-Monohydrat. Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 10 g Lactitol-Monohydrat. Portolac 66,67 g/100 ml Sirup 100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactitol-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Niemand.Sirup: Benzoesäure; Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser.