Travogen-Creme 20g 1%

TRAVOGEN*DERM CREME 20G 1%

Therapeutische Hinweise

Oberflächliche Mykosen (Dermatopathie, Candidiasis, Pityriasis versicolor) Erythrasma.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Sofern nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung von Travogen 1 Anwendung pro Tag auf der betroffenen Hautstelle. Die lokale Behandlung von Pilzinfektionen sollte in der Regel 2-3 Wochen dauern, bei refraktären Infektionen manchmal sogar 4 Wochen. Auf besondere ärztliche Verordnung sind auch Behandlungen von längerer Dauer möglich. Um Rückfälle zu vermeiden, ist es ratsam, die Behandlung für mindestens zwei Wochen nach der klinischen Genesung fortzusetzen. Pädiatrische Population: Bei der Verabreichung von Travogen an Säuglinge, Kinder und Jugendliche sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Obwohl die klinische Erfahrung in der pädiatrischen Population viel begrenzter ist, kann das Arzneimittel bei Patienten dieses Alters gemäß den Indikationen des Arztes angewendet werden.Art der Verabreichung:Anwendung auf der Haut.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Zu den in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Travogen gehörten: Brennen und Reizung an der Applikationsstelle. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und in der folgenden Tabelle dargestellt sind, sind gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention definiert: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen, die nur während der Post-Marketing-Überwachung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden konnte, sind unter „nicht bekannt“ aufgeführt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

Um den Erfolg der Behandlung zu gewährleisten, müssen einige hygienische Vorsichtsmaßnahmen genau eingehalten werden, einschließlich des sorgfältigen Trocknens der Zehenzwischenräume im Falle einer an den Füßen lokalisierten Mykose. Bei interdigitalen Läsionen ist es oft ratsam, eine mit Travogen-Creme getränkte Mulltablette zwischen die Finger zu legen. Bei Anwendung im Gesicht vermeiden Sie den Kontakt des Produkts mit den Augen. Der Arzt muss den Patienten über die während der Behandlung zu treffenden Hygiene- und Hautpflegemaßnahmen informieren. Waschen Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände. Wenn Travogen im Genitalbereich aufgetragen wird, können die Hilfsstoffe flüssiges Paraffin und weiße Vaseline die Festigkeit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen verringern und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine adäquate Therapie einzuleiten. Die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen (0-2 Jahre) wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und erfolgt unter strenger ärztlicher Überwachung, da die Datenlage bei Personen in diesem Alter sehr begrenzt ist. Es sollte bedacht werden, dass nicht bekannt ist, welche Wirkung Isoconazol auf den hepatischen Metabolismus durch das CYP450-System haben könnte, wenn es nach dem Saugen an der behandelten Stelle eingenommen würde. Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und kann daher lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Erfahrungen mit der Anwendung von Isoconazolnitrat-haltigen Präparaten während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein teratogenes Risiko für den Menschen hin. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nach Rücksprache mit Ihrem Arzt empfohlen.Fütterungszeit:Es ist nicht bekannt, ob Isoconazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Ein Expositionsrisiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht auf die Brustwarzen auftragen, um eine versehentliche Einnahme von Travogen durch das Baby zu vermeiden. Die Anwendung von Travogen während der Stillzeit sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.Fruchtbarkeit:Präklinische Daten zeigten kein Risiko für die Fertilität.

Ablauf und Erhaltung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kreuzempfindlichkeitsreaktionen zwischen Isoconazol, Miconazol, Econazol und Tioconazol sind möglich.

Überdosis

Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien zeigten kein Risiko einer akuten Vergiftung nach einmaliger dermaler Applikation einer Überdosis (großflächige Applikation unter günstigen Resorptionsbedingungen). Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Travogen sorgen Sie für geeignete unterstützende Maßnahmen.

Aktive Prinzipien

1 g Travogen-Creme enthält: 10 mg Isoconazolnitrat (entsprechend 1 % (w/w) Isoconazolnitrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol 5 % (w/w). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.