KETODOL HALS*OS SPRAY 15ML

KETODOL HALS*OS SPRAY 15ML

Therapeutische Hinweise

KETODOL THROAT Mundwasser KETODOL THROAT Spray für die MundschleimhautSymptomatische Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen auch verbunden mit Schmerzen im Oropharynx (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder zahnextraktiven Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).KETODOL THROAT Mundwasser Dosierung Erwachsene:Täglich 2-3 Spülungen oder Gurgeln mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundspülung.Pädiatrische Population Kinder ab 12 Jahren: wie für Erwachsene.Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).besondere Populationen Ältere Menschen: Die derzeit verfügbaren klinischen Daten sind begrenzt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen im Falle von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oropharyngealen Anwendung. Spülen Sie es aus oder halten Sie es im Mund, während Sie bis zu 1 Minute lang gurgeln. Nicht schlucken. Das Mundwasser kann pur oder verdünnt in einem halben Glas Wasser verwendet werden.KETODOL THROAT Spray für die Mundschleimhaut Dosierung Erwachsene: 3 mal täglich eine Dosis (2 Sprühstöße) direkt auf die betroffene Stelle auftragen. Jeder Sprühstoß gibt 0,2 ml Lösung ab, was 0,5 mg Wirkstoff entspricht.Pädiatrische PopulationKinder über 12 Jahre: wie Erwachsene. Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).besondere Populationen Ältere Menschen: Die derzeit verfügbaren klinischen Daten sind begrenzt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen im Falle von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oropharyngealen Anwendung. Richten Sie den Spender auf die Rückseite des Rachens und sprühen Sie auf den betroffenen Teil.

Kontraindikationen

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Flurbiprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Allergie, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus) auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) gezeigt haben. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierender peptischer Ulkuskrankheit oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert , schwerer Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimester der Schwangerschaft.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurden berichtet und diese können bestehen aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, z verschiedene Formen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Lokale Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung. Sie beziehen sich auf diejenigen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und in Dosierungen gefunden wurden, die mit der Einstufung von Arzneimitteln zur Selbstmedikation vereinbar sind. Zusätzliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Erkrankungen chronisch und über lange Zeiträume behandelt werden. Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flurbiprofen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/ 1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

In den empfohlenen Dosierungen und bei Anwendung des Arzneimittels in seinen verschiedenen Darreichungsformen schadet das Verschlucken dem Patienten nicht, da die Dosis von Flurbiprofen viel niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete Dosis.Ältere MenschenBei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.Pathologien der AtemwegeFälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Bronchialasthma oder Allergien in der Vorgeschichte berichtet. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.Andere NSAIDsEs wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.5).Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und MischkollagenosePatienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8), jedoch wird dieser Effekt normalerweise nicht bei kurzzeitig anzuwendenden Arzneimitteln mit begrenzter Anwendung wie Flurbiprofen beobachtet.Herz-, Leber- und NierenfunktionsstörungDas Arzneimittel sollte bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass NSAIDs verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursachen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen und ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem größten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten, und ältere Patienten; Dieser Effekt wird jedoch normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung bestimmt sind, wie z. B. Flurbiprofen.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenBei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird.Wirkungen auf das zentrale NervensystemAnalgetikainduzierter Kopfschmerz. Bei längerer oder unregelmäßiger Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden sollten.Magen-Darm-WirkungenFlurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen, und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und können mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Reaktionen auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Dermatologische WirkungenDie Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.InfektionenDa im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der NSAIDs vereinzelte Fälle einer Exazerbation einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben wurden, wird Patienten empfohlen, bei Neuerkrankung oder Verschlechterung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen Anzeichen einer bakteriellen Infektion während der Behandlung mit Flurbiprofen. Eine mögliche Indikation zur Einleitung einer Antibiotikatherapie sollte erwogen werden. Wenn eine Mundreizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Wichtige Informationen zu einigen HilfsstoffenKETODOL THROAT Mouthwash und KETODOL THROAT Spray enthalten: -para-Hydroxybenzoatedie allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert) -Polyoxyethylen-40 hydriertes Rizinusölwas zu lokalen Hautreaktionen führen kann. Nicht für längere Behandlungen über 7 Tage verwenden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung keine nennenswerten Ergebnisse festgestellt werden, könnte die Ursache ein anderer pathologischer Zustand sein. In diesen Fällen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftFlurbiprofen sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.Die Anwendung von Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert. Fütterungszeit In einer begrenzten Anzahl von Studien tritt Flurbiprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf und es ist unwahrscheinlich, dass es nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird jedoch nicht empfohlen. Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Hemmer der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die eines der unten aufgeführten Arzneimittel erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Flurbiprofen sollte vermieden werden in Kombination mit:Acetylsalicylsäure: Es sei denn, der Arzt hat die Einnahme von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen (nicht mehr als 100 mg/Tag oder lokale prophylaktische Dosen zum kardiovaskulären Schutz) empfohlen; Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Acetylsalicylsäure im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für verstärkte Nebenwirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). -Cox-2-Hemmer und andere NSAIDsDie gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Flurbiprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit:Antikoagulanzien:NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). -Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. -Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten): NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch Cyclooxygenase-Hemmung verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (diese Patienten müssen ausreichend hydriert sein). -Alkohol: kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. -Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen. -Cyclosporin: Erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko. -Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen unter NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4). -Lithium:Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Lithiumspiegel im Plasma. -Methotrexat:es kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat kommen. -Mifepriston:NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können. -Chinolon-AntibiotikaTierversuche weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln. -Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden. -Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.

Überdosis

Angesichts des reduzierten Wirkstoffgehalts und der lokalen Anwendung sind Überdosierungssituationen unwahrscheinlich.SymptomeDie Mehrheit der Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAIDs einnehmen, entwickelt Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Reizung, Oberbauchschmerzen oder seltener Durchfall. Auch Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich. In schwereren Fällen einer NSAID-Intoxikation wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Schläfrigkeit, gelegentlich Erregbarkeit, verschwommenem Sehen und Orientierungslosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer NSAID-Intoxikation kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation des Asthmas möglich.BehandlungDie Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte sollte erwogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird. Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden, wenn sie häufig oder länger andauern. Geben Sie Bronchodilatatoren bei Asthma. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

KETODOL THROAT 2,5 mg/ml Mundwasser 100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 250 mg KETODOL THROAT 2,5 mg/ml Spray für die Mundschleimhaut 100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 250 mgHilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Methyl-para-hydroxybenzoat 0,10 g, Propyl-para-hydroxybenzoat 0,02 g, Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl-40 2,00 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

KETODOL THROAT Mundspülung und KETODOL THROAT Spray für die Mundschleimhaut Glycerin (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Polyoxyethylen-40-hydriertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Minzaroma, Patentblau V (E131), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.