NICORETTE QUICK*SPRAY 1FL 150D

NICORETTE QUICK*SPRAY 1FL 150D

Therapeutische Hinweise

Nicorettequick wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen zur Linderung von Nikotinentzugssymptomen, einschließlich des Wunsches zu rauchen, während eines Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, oder zur Reduzierung der Rauchgewohnheiten vor der endgültigen Aufgabe des Rauchens, angewendet. Oberstes Ziel ist die dauerhafte Beendigung des Tabakkonsums. Die Anwendung von Nicorettequick sollte vorzugsweise mit einem Programm zur Verhaltensunterstützung kombiniert werden.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungVerhaltensunterstützung und Therapie erhöhen in der Regel die Erfolgsquote.Erwachsene und SeniorenPro Stunde können bis zu 4 Lieferungen genutzt werden. Überschreiten Sie nicht 2 Sprühstöße jeder Dosis und 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde in einem Zeitraum von 16 Stunden) in einem Zeitraum von 24 Stunden.Plötzliche RaucherentwöhnungFür Raucher, die sofort mit dem Rauchen aufhören wollen und bereit sind. Die Probanden müssen während der Behandlung mit Nicorettequick vollständig mit dem Rauchen aufhören. Die folgende Tabelle veranschaulicht die empfohlene Anwendungszeit für das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle während der vollständigen Behandlung (Phase I) und der Ausschleichphase (Phase II und Phase III).Phase I: Wochen 1 bis 6Verwenden Sie 1 oder 2 Züge, wenn Sie eine Zigarette geraucht hätten oder wenn Sie den Drang zum Rauchen verspüren. Wenn ein einzelner Zug das Verlangen nach einem Rauch nicht innerhalb weniger Minuten unter Kontrolle bringt, geben Sie einen zweiten Zug ab. Wenn 2 Lieferungen erforderlich sind, können zukünftig 2 aufeinanderfolgende Lieferungen geliefert werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Züge alle 30 Minuten bis 1 Stunde.Phase II: Wochen 7 bis 9Beginnen Sie damit, die Anzahl der Abgaben pro Tag zu reduzieren. Bis zum Ende der 9. Woche sollten die Probanden die durchschnittliche Anzahl der täglichen Sprühstöße, die in Phase I verwendet wurden, HALBIERT haben.Phase III: Wochen 10 bis 12Reduzieren Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, sodass die Probanden in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag verwenden. Wenn die Probanden die Anzahl der Sprühstöße auf 2-4 pro Tag reduziert haben, sollte die Anwendung des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle beendet werden. Beispiel: Wenn täglich durchschnittlich 15 Zigaretten geraucht werden, sollten mindestens 15 Mal am Tag 1-2 Züge verwendet werden. Als Hilfsmittel zur fortgesetzten Raucherentwöhnung nach Phase III können Personen in Situationen, in denen sie stark zum Rauchen verleitet werden, weiterhin Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle verwenden. Ein einzelner Zug kann in Situationen verwendet werden, in denen der Drang zum Rauchen verspürt wird, mit einem zweiten Zug, wenn der erste Zug innerhalb weniger Minuten keine Wirkung zeigt. In diesem Stadium sollten nicht mehr als vier Sprühstöße pro Tag verwendet werden.Allmähliche Raucherentwöhnung durch schrittweise Reduzierung des Rauchens.Für Raucher, die nicht willens oder nicht bereit sind, abrupt mit dem Rauchen aufzuhören. Das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle kann zwischen den Zigaretten verwendet werden, um rauchfreie Intervalle zu verlängern und das Rauchen so weit wie möglich zu reduzieren. Der Patient sollte sich darüber im Klaren sein, dass eine unsachgemäße Anwendung des Sprays Nebenwirkungen verstärken kann. Eine Zigarette sollte durch eine Dosis (1-2 Züge) ersetzt werden, und ein Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, und nicht später als 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Wenn nach 6-wöchiger Behandlung keine Verringerung des Zigarettenkonsums erreicht wird, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nach Beendigung des Rauchens sollte die Anzahl der Züge pro Tag schrittweise reduziert werden. Wenn die Patienten die Dosis auf 2-4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle abgesetzt werden. Die regelmäßige Anwendung des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle über 6 Monate hinaus wird nicht empfohlen. Einige Ex-Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung mit Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, um ein erneutes Rauchen zu vermeiden. Reste des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle sollten für den Fall eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.Pädiatrische PopulationGeben Sie Nicorettequick nicht an Personen unter 18 Jahren. Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorettequick vor.Art der VerabreichungRichten Sie nach der Zubereitung die Sprühdüse so nah wie möglich auf den Mund. Drücken Sie fest auf die Oberseite des Spenders und geben Sie einen Sprühstoß in den Mund, wobei Sie die Lippen aussparen. Die Probanden sollten während des Sprühens nicht einatmen, um ein Sprühen in die Atemwege zu vermeiden. Für beste Ergebnisse nach der Abgabe einige Sekunden lang nicht schlucken. Die Probanden sollten nicht gleichzeitig mit der Einnahme des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle essen oder trinken.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 18 Jahren. • Personen, die noch nie geraucht haben.

Nebenwirkungen

Auswirkungen des NikotinentzugsUnabhängig von den verwendeten Mitteln ist bekannt, dass eine Vielzahl von Symptomen mit dem Beenden des gewohnheitsmäßigen Tabakkonsums verbunden sind. Dazu gehören emotionale oder kognitive Effekte wie Dysphorie oder depressive Verstimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten und Unruhe oder Ungeduld. Auch körperliche Wirkungen wie eine Abnahme der Herzfrequenz können auftreten; gesteigerter Appetit oder gesteigertes Gewicht, Schwindel oder präsynkopale Symptome, Husten, Verstopfung, Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre oder Nasopharyngitis. Zusätzlich und von klinischer Bedeutung kann das Verlangen nach Nikotin einen starken Drang zum Rauchen hervorrufen.Nicorettequick kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie jene, die mit Nikotin einhergehen, das auf andere Weise und hauptsächlich dosisabhängig eingenommen wird. Bei entsprechender Veranlagung können allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie auftreten. Die lokalen Nebenwirkungen der Verabreichung ähneln denen, die bei anderen oral eingenommenen Formen beobachtet wurden. In den ersten Tagen der Behandlung können Mund- und Rachenreizungen auftreten; Schluckauf ist auch ein besonders häufiger Effekt. Sucht ist bei längerem Gebrauch normal. Die tägliche Erhebung von Daten von Studienteilnehmern zeigte, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den ersten 2-3 Wochen der Anwendung von Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle auftraten und dann abnahmen. Unerwünschte Wirkungen, die bei Nikotinformulierungen zur Anwendung in der Mundhöhle beobachtet wurden und die in klinischen Studien und während der Erfahrungen nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie wurde aus klinischen Studien für Nebenwirkungen geschätzt, die nach Markteinführung festgestellt wurden. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Nicorettequick sollte nicht von Nichtrauchern verwendet werden. Die Vorteile der Raucherentwöhnung überwiegen alle Risiken, die mit der richtigen Verabreichung einer Nikotinersatztherapie (NRT) verbunden sind. Für Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch geeignetes medizinisches Personal vorgenommen werden: •Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher, die kürzlich einen Myokardinfarkt, eine instabile oder verschlimmerte Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen oder einen kürzlich aufgetretenen Schlaganfall hatten und/oder die an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden,sollten ermutigt werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Interventionen (z. B. Beratung) aufzugeben. Wenn letzteres versagt, kann ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle in Betracht gezogen werden, da jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe vorliegen, sollte die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. •Diabetes Mellitus.Patienten mit Diabetes mellitus sollte geraten werden, den Blutzuckerspiegel engmaschiger als gewöhnlich zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine NRT beginnen, da die nikotininduzierte Verringerung der Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann. •Allergische Reaktionen: Prädisposition für Angioödem und Urtikaria. •Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung:bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann. •Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose:bei unkontrollierter Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen bewirkt. •Magen-Darm-Pathologie:Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magen- oder Magengeschwüren verschlimmern; unter solchen Bedingungen sollten NRT-Präparate mit Vorsicht verwendet werden.Pädiatrische Population Gefahr bei KindernNikotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Toxizität verursachen, sogar mit tödlichem Ausgang. Nikotinhaltige Produkte sollten nicht dort gelassen werden, wo sie von Kindern gehandhabt oder eingenommen werden könnten; siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung.Sucht übertragen:Eine übertragbare Sucht kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Rauchsucht.Raucherentwöhnung:polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, kann sich sein Stoffwechsel verlangsamen, was zu erhöhten Blutspiegeln dieser Medikamente führt. Dies ist potenziell klinisch relevanter für Produkte mit einem schmalen therapeutischen Fenster, wie etwa Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol. Mit Beendigung des Tabakkonsums kann die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin), ansteigen, obwohl die Daten, die diese Theorie stützen, begrenzt sind und die mögliche klinische Bedeutung einer solchen Wirkung für diese begrenzt ist Medikamente unbekannt. Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass Rauchen den Metabolismus von Flecainid und Pentazocin induzieren kann.Hilfsstoffe:Dieses Arzneimittel enthält etwa 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, was 97 mg pro ml entspricht. Die Menge für einen Shot entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine signifikante Wirkung. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, dh es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 150 mg/ml. Aufgrund des Vorhandenseins von butyliertem Hydroxytoluol kann Nicorettequick örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Es ist darauf zu achten, dass das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle während der Anwendung nicht in die Augen gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und FrauenDie nachteiligen Auswirkungen des Tabakrauchens auf die menschliche Empfängnis und Schwangerschaft sind bekannt, während die Auswirkungen einer nikotinbasierten therapeutischen Behandlung unbekannt sind. Da spezifische Empfehlungen zur Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung bei der Frau bisher nicht für notwendig erachtet wurden, ist es daher die umsichtigste Bedingung für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zu rauchen und keine NRT anzuwenden. Bei Männern ist bekannt, dass Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben kann, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass Männer während einer NRT-Behandlung besondere Verhütungsmaßnahmen benötigen.SchwangerschaftRauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Die Raucherentwöhnung ist die einzig wirklich wirksame Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Kindes. Je früher die Abstinenz erreicht wird, desto besser werden die Ergebnisse sein. Nikotin wird auf den Fötus übertragen, mit Folgen für dessen Atembewegungen und Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf hängt von der Dosis ab. Daher sollte schwangeren Raucherinnen immer geraten werden, das Rauchen ganz aufzugeben, ohne auf eine Nikotinersatztherapie zurückzugreifen. Das Risiko des fortgesetzten Rauchens kann ernsthaftere Gefahren für den Fötus darstellen als die Verwendung von Nikotinersatzprodukten in einem Programm zur kontrollierten Tabakentwöhnung. Die Anwendung von Nicorettequick durch eine schwangere Raucherin sollte nur auf Anraten eines Arztes erfolgen.FütterungszeitNikotin geht ungehindert in Mengen in die Muttermilch über, die ausreichen, um den Säugling zu beeinträchtigen, selbst in therapeutischen Dosen. Daher sollte Nicorettequick während der Stillzeit vermieden werden. Wenn eine Raucherentwöhnung nicht erreicht werden kann, sollte die Anwendung von Nicorettequick durch stillende Raucherinnen nur auf Anraten eines Arztes erfolgen. Frauen sollten das Produkt unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und so lange wie möglich (empfohlen werden 2 Stunden) mit der nächsten Mahlzeit warten.FruchtbarkeitRauchen erhöht das Risiko einer Unfruchtbarkeit sowohl bei Frauen als auch bei Männern. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nikotin die Qualität menschlicher Spermien beeinträchtigen kann. Bei Ratten wurden eine verminderte Fruchtbarkeit und eine beeinträchtigte Spermienqualität nachgewiesen.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30 lagern_°C

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bisher wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bestätigt. Nikotin kann jedoch die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken, d. h. Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie eine verstärkte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-ähnliche Brustschmerzen), die durch die Verabreichung von Adenosin ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.4, Raucherentwöhnung).

Überdosis

Direkte Symptome einer Nikotinüberdosierung können bei Patienten mit geringer Nikotinaufnahme vor der Behandlung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Nikotin aus mehreren Quellen auftreten. Die Symptome einer Überdosierung stimmen mit denen einer akuten Nikotinvergiftung überein und umfassen Übelkeit, Erbrechen, vermehrten Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. In hohen Dosen können diesen Symptomen Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Müdigkeit, Kreislaufkollaps und generalisierte Krämpfe folgen.Pädiatrische PopulationNikotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können schwere Vergiftungssymptome mit sogar tödlichem Ausgang bei Kindern hervorrufen. Der Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall behandelt werden, der sofortiges Handeln erfordert.Behandlung einer Überdosierung:Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort abgebrochen und der Patient symptomatisch behandelt werden. Wird zu viel Nikotin aufgenommen, reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin. Die akute minimal tödliche orale Nikotindosis beim Menschen wird auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Aktive Prinzipien

Ein freier Zug 1 mg Nikotin in 0,07 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nikotin.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol 7,1 mg/Schuss; Propylenglykol 11 mg/Pumpe; Butylhydroxytoluol 363 ng/Spray. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Propylenglycol (E1520), Ethanol wasserfrei, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minzaroma, erfrischendes Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (zur pH-Regulierung), gereinigtes Wasser.