ROTERUTI*30CPR REV 105MG

ROTERUTI*30CPR REV 105MG

Therapeutische Hinweise

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das bei Frauen zur Behandlung von Symptomen leichter Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Blaseninfektionen), wie Brennen beim Wasserlassen und/oder häufigem Wasserlassen, angewendet wird. Die Anwendung dieses traditionellen Arzneimittels pflanzlichen Ursprungs für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf langjährigen Anwendungserfahrungen.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene: 2 Filmtabletten zweimal täglich. Die maximale Dosierung beträgt 2 Filmtabletten viermal täglich. Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).Pädiatrische PopulationDie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).Art der VerabreichungOrale Verwendung. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.Dauer der BehandlungWie alle Arzneimittel, die Arbutin enthalten, sollten Arzneimittel, die Bärentraubenblattextrakt enthalten, nicht länger als 5 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Indikation. Wenn die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft konsultiert werden. Arzneimittel, die Bärentraubenblattextrakt enthalten, sollten nicht länger als fünf Episoden pro Jahr angewendet werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Nierenerkrankungen.

Nebenwirkungen

Gastrointestinale PathologienÜbelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen wurden berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Bei anderen als den aufgeführten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal konsultieren.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Roteruti Filmtabletten nicht einnehmen. Die Anwendung bei Männern wird aufgrund von Problemen, die eine ärztliche Überwachung erfordern, nicht empfohlen. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden oder Symptome wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin verspüren, sollten Sie einen Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft konsultieren. Uvae ursi folium kann eine grünlich-braune Verfärbung des Urins verursachen.Pädiatrische PopulationDie Möglichkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde aufgrund fehlender ausreichender Daten nicht nachgewiesen; Diese Verwendung wird aufgrund von Problemen, die ärztlichen Rat erfordern, nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Sicherheit dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).FütterungszeitDie Sicherheit dieses Arzneimittels während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Roteruti Filmtabletten auf die männliche und weibliche Fertilität vor.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 425,25 mg - 519,75 mg Extrakt (als Trockenextrakt).Arctostaphylos uva-ursi(L.),Folium(Bärentraubenblätter), entsprechend 105 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin (mittels Spektrophotometrie). Extraktionslösungsmittel: Wasser. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Poly(o-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Titandioxid E171, Eisenoxid rot E172, Eisenoxid gelb E172, Eisenoxid schwarz E172 . Hilfsstoffe der pflanzlichen Zubereitung: Maltodextrin.