ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ANGENERICO 500 MG COMPRIMIDOS

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ANGENERICO 500 MG COMPRIMIDOS

Indicaciones terapeuticas

Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados. Tratamiento sintomático de dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.

Dosis y método de uso.

1-2 comprimidos 2-3 veces al día. Los comprimidos se deben tomar siempre con agua, té, limonada, etc. El uso del medicamento está reservado únicamente a pacientes adultos. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y aumente sólo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre). No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Las personas más expuestas al riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que sólo pueden utilizar el medicamento si lo prescribe su médico, deben seguir escrupulosamente las instrucciones (ver sección 4.4). Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tome el producto durante más de 3 a 5 días sin el consejo de su médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten. Tomar el medicamento preferentemente después de las comidas principales o en cualquier caso con el estómago lleno.

Contraindicaciones

Los comprimidos angenéricos de ácido acetilsalicílico están contraindicados en caso de: – hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; – Úlcera gastroduodenal; – diátesis hemorrágica; – Insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; – Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); – Tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5); – Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroides. ; – Último trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6); – Niños y adolescentes con síntomas de gripe o varicela por riesgo de síndrome de Reye; – Niños y jóvenes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de sufrir trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Prolongación del tiempo de hemorragia gastrointestinal, reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia/sideropenia poshemorrágica aguda y crónica (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con alteraciones en los parámetros de laboratorio y signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, mareos. Raras: síndrome de Reye (*) Raras a muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento anticoagulante, que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal. Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus (zumbidos/crujidos/zumbidos/zumbidos en los oídos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Asma, rinitis, epistaxis. Desórdenes gastrointestinales Sangrado gastrointestinal (oculto), trastornos, pirosis, dolor epigástrico, dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, gingivorragia. Raramente: erosión y/o ulceración y/o perforación y/o hemorragia gastrointestinal, hematemesis (vómitos con sangre o material "similar al café"), melena (emisión de heces negras, esofagitis). Trastornos hepatobiliares Raramente: hepatotoxicidad (generalmente lesión hepatocelular leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas. Patologías de la piel y tejidos subcutáneos. Angioedema y/o urticaria y/o eritema (asociado a reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios. Alteración de la función renal (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), sangrado urogenital. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Hemorragias perioperatorias, hematomas. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones hipersensiblesAsma, angioedema, urticaria, náuseas, vómitos, dolor abdominal, calambres, diarrea, eritema, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal, conjuntivitis. Raramente: anafilaxia. Embarazo, puerperio y condiciones perinatales. : parto retrasado. (*) Síndrome de Reye (SdR) El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de malestar encefálico de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad) hasta desorientación, confusión o delirio que conducen a convulsiones o pérdida del conocimiento. Hay que tener en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o sustituidos por diarrea. Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio gripal (o tipo gripal, varicela u otra infección vírica) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, se debe llamar inmediatamente la atención del médico sobre la posibilidad de un episodio gripal. DEG. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

Reacciones hipersensiblesEl ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya han presentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado tras el uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio; –sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba)–sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales– El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación). Por este motivo, estos medicamentos no deben ser utilizados por personas que padecen úlceras pépticas. También es prudente que quienes hayan sufrido úlceras pépticas en el pasado eviten su uso. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que las lesiones gastrointestinales son mayores en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico. – Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragias).–Sujetos con defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.– En sujetos que padecen defectos de coagulación o están en tratamiento con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia. –Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.– El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para las personas mayores y para aquellos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. –Sujetos que padecen asma.– El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar un agravamiento del asma. –Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años)– El riesgo de sufrir efectos secundarios graves es mayor en sujetos geriátricos. – Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben utilizar ácido acetilsalicílico angenérico sólo después de consultar a su médico. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico están contraindicados (ver sección 4.3) en niños y adolescentes con infecciones virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, debido al riesgo de sufrir el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. . –Sujetos con hiperuricemia/gotaEl ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen un efecto uricosúrico mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También hay que considerar que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagónico con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5): –Combinaciones de medicamentos no recomendadas o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis.El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5). No utilizar ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no utilizar más de un AINE a la vez. Fertilidad El uso de ácido acetilsalicílico así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; Se debe informar de ello a las mujeres y, en particular, a las mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de una muela) y en los días anteriores has consumido ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano debido a los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia gastrointestinal, esto debe tenerse en cuenta si es necesario realizar una búsqueda de sangre oculta. Antes de administrar cualquier medicamento se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Particularmente importante es la exclusión de otras contraindicaciones y condiciones que pueden exponerlo al riesgo de efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis o la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponerel fetoa: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;la madre y el recién nacido, al final del embarazo, una: • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico en dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaLos comprimidos angenéricos de ácido acetilsalicílico de 500 mg están contraindicados durante la lactancia (ver sección 4.3).

Caducidad y conservación

El paquete debe mantenerse bien cerrado y conservarse a una temperatura no superior a 25° C.

Interacciones con otras drogas.

Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante – ver sección 4.3)–Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. –warfarina: aumento grave del riesgo de hemorragia debido a la mejora del efecto anticoagulante.No se recomiendan asociaciones (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4) Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia debido a la adición del efecto antiagregante.Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales:mayor riesgo de hemorragia debido a la mejora del efecto farmacológico.AINE:(uso tópico excluido): mayor riesgo de efectos secundarios graves.Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana): también se debe considerar el mayor riesgo de efectos tóxicos (ver arriba) para el tratamiento con metotrexato en dosis bajas.Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico.Asociaciones que requieren precauciones particulares o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4) inhibidores de la ECA: reducción del efecto hipotensor; mayor riesgo de insuficiencia renal.Ácido valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad).Antiácidos: Los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir la absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.Antidiabéticos: (por ejemplo, insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; El uso de ácido acetilsalicílico en sujetos en tratamiento con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia.digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal.Diuréticos:mayor riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; Reducción del efecto de los diuréticos. Acetazolamida: eliminación reducida de acetazolamida (riesgo de toxicidad).fenitoína: aumento del efecto de la fenitoínacorticosteroides: (excluido el uso tópico y la terapia de reemplazo en insuficiencia suprarrenocortical): mayor riesgo de lesiones gastrointestinales; Reducción de los niveles plasmáticos de salicilato.metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico debido a un aumento de la velocidad de absorción.Uricosúricos (p. ej.: probenecid): disminución del efecto uricosúrico.Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast.Alcohol: La suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca aumento del daño de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado, sin embargo se aconseja no administrar otros fármacos por vía oral 1 o 2 horas después de utilizar el producto.

Sobredosis

La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una ingesta crónica de dosis excesivas, o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida y que incluye también la ingestión accidental en niños. el envenenamientocrónicopor salicilatos puede ser insidioso ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, generalmente ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas se pueden controlar reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir en concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg/ml, mientras que ocurren eventos adversos más graves en concentraciones superiores a 300 mcg/ml. La característica principal de la intoxicación.agudose trata de una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en niños es la acidosis metabólica. No es posible estimar la gravedad del envenenamiento únicamente a partir de las concentraciones plasmáticas; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gastroesofágico reducido, a la formación de concreciones en el estómago o como resultado de la ingestión de preparados gastrointestinales. El tratamiento de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de gestión de intoxicaciones. Las principales medidas a adoptar consisten en acelerar la excreción del fármaco y restablecer el metabolismo electrolítico y ácido-base. Debido a los complejos efectos fisiopatológicos relacionados con la intoxicación por salicilatos, los signos y síntomas/resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:

A dosis elevadas también pueden aparecer: alteraciones del gusto. Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoideas, descamativas, ampollosas, purpúricas), picazón. Otros: conjuntivitis, anorexia, agudeza visual reducida, somnolencia. Raramente: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematuria. Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico. En caso de sobredosis, se debe pedir al paciente que se ponga en contacto inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones o acuda al hospital más cercano. El ácido acetilsalicílico es dializable.

Principios activos

Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Excipientes

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.