CREMA DE ACECLOFENACO GLADIO

CREMA DE ACECLOFENACO GLADIO

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos tales como: tendinitis, tenosinovitis, esguinces, hematomas, periartritis, dislocaciones, lumbalgias, tortícolis, bursitis, distensiones y secuelas de trauma.

Dosis y método de uso.

Aplicar de 1,5 a 2 gramos de GLADIO 1,5 g/100 g crema, igual a 4-5 cm, 3 veces al día sobre la parte afectada o según prescripción médica diferente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (aceclofenaco) o a los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico o los AINE agraven los ataques de asma, la rinitis aguda o la urticaria o que sean hipersensibles a estos fármacos. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad. Aunque no se ha demostrado hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda en pacientes hipersensibles al diclofenaco. El producto también está contraindicado en edad pediátrica, en el embarazo y durante la lactancia (ver "Fertilidad, embarazo y lactancia").

Efectos secundarios

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritación leve o moderada acompañada de enrojecimiento y picor leve que desaparecen al suspender el tratamiento. Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Ocasionalmente (≥1/1000 a 1/100) se han informado reacciones de fotosensibilidad cuando las áreas tratadas de la piel han estado expuestas a la luz solar intensa sin la protección adecuada. En la siguiente tabla, las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y en la experiencia posterior al registro con aceclofenaco se presentan y agrupan por clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia. Muy común (≥ 1/10); común (≥1 / 100,

Advertencias especiales

Sólo para uso externo. GLADIO 1,5 g/100 g crema no debe aplicarse sobre llagas o heridas abiertas. Evite el contacto con los ojos o las mucosas o cualquier otro sitio de aplicación con lesiones cutáneas en curso.Si el uso de aceclofenaco en crema produce síntomas de irritación local, se debe suspender la administración e iniciar el tratamiento terapéutico adecuado. Evitar la exposición inadecuada de la zona tratada a la luz solar sin la protección adecuada para evitar reacciones de fotosensibilidad.Hipersensibilidad y reacciones cutáneas.: El uso prolongado de productos para uso dermatológico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso en ausencia de exposición previa al fármaco. Muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el uso concomitante de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento ya que, en la mayoría de los casos, la reacción se produce en el primer mes de tratamiento. El aceclofenaco debe suspenderse tan pronto como se presente una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de aceclofenaco en niños de hasta 14 años. No se dispone de datos al respecto. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones. Por lo tanto, es recomendable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

Embarazo y lactancia

Aunque no se observaron efectos teratogénicos en estudios experimentales, no se ha establecido la seguridad de aceclofenaco en mujeres embarazadas y lactantes, por lo que no se recomienda su administración en estas circunstancias. Actualmente no se sabe si GLADIO se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar el producto durante el período de lactancia. El uso de GLADIO, al igual que con cualquier fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa y de la síntesis de prostaglandinas, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe interrumpir la administración de GLADIO en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad.

Caducidad y retención

Conservar a temperatura no superior a 30°C.

Interacciones con otras drogas

Aunque aún no se dispone de información sobre las interacciones de la crema de aceclofenaco, se recomienda precaución cuando se usa con litio, digoxina, anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis. En caso de uso indebido o ingestión accidental, intervenir con medidas terapéuticas generales del tipo normalmente adoptado en caso de intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos.

Principios activos

100 g de crema contienen:Principio activoaceclofenaco 1,5 g. Excipientes con efectos conocidosparahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metiloPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Cera emulsionante, parafina líquida,parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.