Oki dolor y fiebre 12 comprimidos efervescentes ketoprofeno 25 mg

OKI DOLOR Y FIEBRE * 12CPR EFF

Indicaciones terapeuticas

OKi dolor y fiebre se recomienda para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor y/o la fiebre agudos de leves a moderados. OKi dolor y fiebre está indicado en adultos a partir de los 18 años.

Dosis y método de uso.

Dosis

* Espere al menos 4 horas entre dosis. No exceda la dosis diaria recomendada de 75 mg. Si los síntomas persisten durante más de tres días en caso de fiebre o cinco días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un profesional de la salud.Personas de edad avanzada: OKi Pain and Fever debe usarse con precaución en ancianos. Para pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis de 1 tableta por día.Pacientes pediátricos: Oki Pain and Fever no debe usarse en niños menores de 18 años.Método de administración: Sólo para uso oral. Disolver el comprimido en un vaso de agua antes de la administración.

Contraindicaciones

El medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos: • En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataque de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar (como como ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han observado reacciones graves y, en raras ocasiones, mortales (ver sección 4.8). • En pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • En caso de insuficiencia cardiaca grave. • En pacientes con úlcera péptica activa o recurrente o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación después de un tratamiento previo con AINE. • En pacientes con úlcera gástrica o duodenal, dispepsia crónica y gastritis. • En pacientes con leucocitopenia o trombocitopenia, hemorragia continua o diátesis hemorrágica durante el tratamiento con anticoagulantes. • En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, por ejemplo, cirrosis hepática o hepatitis grave.

Efectos secundarios

Gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, posiblemente mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se encontró con menos frecuencia. En casos muy raros, la hipersensibilidad puede presentarse en forma de reacciones sistémicas graves (edema laríngeo, edema glótico, disnea, palpitaciones, síndrome de Stevens-Johnson) hasta shock anafiláctico. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas de la terapia: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. La ingesta de sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Debe evitarse el uso concomitante de OKi para el dolor y la fiebre con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El uso excesivo de AINE puede causar dolores de cabeza inducidos por medicamentos, se recomienda a los pacientes que suspendan el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles síntomas de abstinencia, que pueden incluir un empeoramiento del dolor de cabeza que puede durar varios días.Personas de edad avanzada:en ancianos, aumenta la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale è maggiore con l’aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L’uso concomitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno manifestato casi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l’insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicità. Questo vale per i pazienti trattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani. In tali pazienti, l’uso di ketoprofene potrebbe causare una riduzione dell’afflusso di sangue ai reni provocata dall'inibizione delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Ketoprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale, tenendo presente che il composto viene escreto attraverso i reni. Come tutti i FANS, ketoprofene può aumentare i valori relativi ad azotemia e creatinina sierica. Come gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene può essere associato a eventi avversi a carico dei reni in grado di causare glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Nei pazienti con valori anormali di funzionalità epatica o con anamnesi di patologie epatiche, è necessario valutare periodicamente i valori delle transaminasi, in particolare durante il trattamento a lungo termine. Rari casi di itterizia ed epatite sono stati riferiti in associazione all’uso di ketoprofene. Viene richiesta attenzione quando il prodotto viene somministrato a pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Come per altri FANS, in presenza di un’infezione, occorre ricordare che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene potrebbero occultare i sintomi comunemente associati alla progressione di un’infezione, come la febbre. In caso di gravidanza, fertilità o allattamento, vedere paragrafo 4.6. Somministrare con cautela ai pazienti con pregresse manifestazioni di allergia. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica o allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente soggetti ad allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina potrebbe causare attacco d’asma o broncospasmo, shock e altre reazioni allergiche in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Interrompere il trattamento in caso di problemi alla vista, come visione offuscata. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: OKi dolore e febbre 25 mg può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando OKi dolore e febbre 25 mg è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze relative agli eccipienti: OKi dolore e febbre 25 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Se i sintomi persistono o peggiorano oppure si manifesta un nuovo sintomo, il paziente deve consultare un medico.

Embarazo y lactancia

El embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal en animales. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. En el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar sal de lisina de ketoprofeno, excepto en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno sal de lisina, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer • al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado. El uso de ketoprofeno durante el trabajo de parto puede afectar negativamente la hemodinámica pulmonar del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, la sal de lisina de ketoprofeno está contraindicada en el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: No hay datos suficientes sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. La sal de lisina de ketoprofeno no se recomienda en mujeres que amamantan.Fertilidad: El uso a largo plazo de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible al suspender el tratamiento. El uso de ketoprofeno, como cualquier fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ketoprofeno en mujeres que tienen dificultad para concebir o que se someten a pruebas de infertilidad.

Caducidad y retención

Guarde el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.

Interacciones con otras drogas

Asociaciones a evitar Alcohol:El alcohol consumido solo puede causar irritación del tracto gastrointestinal, por lo tanto, tomar AINE concomitantemente con alcohol conlleva un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y ulceración. Se debe advertir a los pacientes que eviten esta asociación.anticoagulantes(como heparina y warfarina): Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes (ver sección 4.4). Si es necesaria la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente por el aumento del riesgo de hemorragia.ciclosporina: La administración concomitante de AINE y ciclosporina implica un mayor riesgo de nefrotoxicidad.dabigatrán: La administración concomitante de AINE y dabigatrán conlleva un posible aumento del riesgo de hemorragia.erlotinib: La administración concomitante de AINE y erlotinib implica un mayor riesgo de hemorragia.Litio:riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio, que pueden alcanzar niveles tóxicos, debido a una reducción en la excreción renal de litio. Cuando sea relevante, los niveles de litio en plasma deben controlarse de cerca y la dosis correspondiente debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.metotrexato, a dosis superiores a 15 mg/semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica asociada con metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg/semana), posiblemente relacionado con el desplazamiento de las proteínas de unión a metotrexato y disminución del aclaramiento renal. Por lo tanto, los pacientes que estén siendo tratados con dichos medicamentos deben consultar a un médico antes de tomar el producto.Otros AINE(incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y altas dosis de salicilatos (> 3 g por día): mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.Quinolonas:la administración concomitante de AINE y quinolonas conlleva un posible aumento del riesgo de convulsiones.Venlafaxina:la administración concomitante de AINE y venlafaxina conlleva un mayor riesgo de hemorragia.Asociaciones que requieren cautela. Antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Antihipertensivos, inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: En pacientes con insuficiencia renal (p. ej., pacientes deshidratados y de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el control de la función renal una vez que se inicie la terapia concomitante. Los AINE pueden antagonizar los efectos reductores de la presión arterial de la terapia antihipertensiva.baclofeno: Los AINE pueden reducir la excreción de baclofeno (aumento del riesgo de toxicidad).Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden aumentar la concentración plasmática de glucósidos cardíacos, con la posible exacerbación de la insuficiencia cardíaca y reducción de la función renal.Corticosteroides:aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).cumarínicos: Los AINE pueden intensificar el efecto anticoagulante de las cumarinas.Fenitoína y sulfonamidas:Dado que el ketoprofeno se une en gran medida a las proteínas, puede ser necesario reducir la dosis de fenitoína o sulfonamidas administrada durante el tratamiento.diuréticos: Los pacientes que toman diuréticos y entre ellos, severamente deshidratados, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la administración concomitante y la función renal debe controlarse de cerca (ver sección 4.4) después del inicio del tratamiento. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.Gemeprost:reducción de la eficacia de gemeprost.Hipoglucemiantes(sulfonilureas): los AINE pueden intensificar los efectos de las sulfonilureas al desplazar la unión a proteínas plasmáticas.Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la reducción de su aclaramiento renal con los AINE en general. En las primeras semanas de uso concomitante, se requiere un hemograma completo semanal. La monitorización debe realizarse con más frecuencia en presencia de función renal alterada y en sujetos de edad avanzada.Mifepristona:en teoría, puede haber una reducción en la eficacia de este medicamento anticonceptivo debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). La evidencia limitada sugiere que el uso concomitante de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción del embarazo con medicamentos.pentoxifilina:mayor riesgo de sangrado. Se debe aumentar la frecuencia de los controles clínicos y la monitorización del tiempo de sangrado.penicilamina: La administración concomitante de AINE y penicilamina implica un posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.pemetrexed: Los AINE pueden reducir la excreción renal de pemetrexed.prasugrel: La administración concomitante de AINE y prasugrel conduce a un posible aumento del riesgo de hemorragia.Antiagregantes plaquetarios (ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente al paciente.probenecid:la administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno y, en consecuencia, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno. La interacción puede deberse a la inhibición de la secreción tubular renal y la conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno.Tacrolimus: La administración concomitante de AINE y tacrolimus implica un aumento del riesgo de nefrotoxicidad.Zidovudina: La administración concomitante de AINE y zidovudina conlleva un aumento del riesgo de toxicidad hematológica debido a los efectos de los reticulocitos, dando lugar a una anemia grave que se produce una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Se debe controlar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos durante una o dos semanas después del inicio del tratamiento con AINE.ritonavir: Las concentraciones plasmáticas de AINE pueden aumentar con ritonavir.

Sobredosis

SíntomasSe han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados se limitaron a letargo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, generalmente reversibles con atención de apoyo. También se han producido depresión respiratoria, coma o convulsiones después de sobredosis graves de ketoprofeno. Además, pueden ocurrir sangrado gastrointestinal, hipotensión, hipertensión o insuficiencia renal aguda, pero estos son raros.Medidas de tratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento recomendado es el lavado gástrico asociado a la administración de tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, control de la excreción urinaria y corrección de la acidosis, si la hubiera. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento en la circulación.

Principios activos

Cada tableta contiene el ingrediente activo ketoprofeno 25 mg (como sal de lisina de ketoprofeno 40 mg). Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 147 mg de sorbitol por comprimido efervescente. Este medicamento contiene 321,9 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente a aproximadamente el 16% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Manitol (E421), carbonato ácido de sodio (E500), ácido cítrico (E330), sabor a naranja, sorbitol (E420), carbonato de sodio (E500), leucina, sacarina de sodio (E954), polisorbato 20 (E432), simeticona, coloidal anhidra sílice (E551).