Jarabe Muciclar 200ml 15mg/5ml

MUCICLAR*SCIR 200ML 15MG/5ML

Indicaciones terapeuticas

Trastornos de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.

Dosis y método de uso.

Uso por inhalación:Muciclar 15 mg / 2 ml solución para nebulizar: adultos: 2–3 envases monodosis al día, niños: 1–2 envases monodosis al día. Para uso inhalatorio, el contenido de un envase monodosis de Muciclar se puede mezclar en el dosificador con agua destilada en la proporción 1:1, consiguiendo así una humidificación óptima del aire a respirar.Uso oral:Jarabe Muciclar 15mg/5ml: adultos: 5-10 ml de jarabe 3 veces al día, niños mayores de dos años: 5 ml de jarabe 2 o 3 veces al día.Muciclar 75mg cápsulas de liberación prolongada: adultos: se recomiendan 2 cápsulas en administración única después del desayuno por la mañana durante 8 días (terapia de ataque). Posteriormente, la dosis puede reducirse a una sola cápsula hasta el final del tratamiento.Muciclar 30 mg granulado para solución oral: adultos: un sobre 2-3 veces al día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los excipientes. Trastornos hepáticos y/o renales graves. Está contraindicado tomar el medicamento en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver sección 4.4.). El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para formas orales).

Efectos secundarios

Los efectos indeseables se enumeran por frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidadTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto) Raros: dolor de cabezaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: Hipoestesia de la cavidad oral y faringe Raras: Rinorrea Frecuencia no conocida: Obstrucción bronquialDesórdenes gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca Raros: Acidez estomacal, estreñimiento Frecuencia no conocida: Garganta secaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada)Trastornos renales y urinariosRaro: DisuriaDesordenes generales y condiciones administrativas del sitioRaro: FatigaNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través de www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

Ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica. Se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) asociadas a la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. También en la etapa temprana del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que se lleve a cabo un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado. Si aparecen nuevas lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con ambroxol por precaución. Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que la tos por irritación puede surgir en la inhalación demasiado profunda de los aerosoles, es necesario intentar inhalar y exhalar normalmente. En pacientes particularmente sensibles, puede recomendarse un precalentamiento del inhalado a temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial es recomendable recurrir a un espasmolítico bronquial antes de la inhalación. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Muciclar sólo puede utilizarse previa consulta con su médico. Como ocurre con todos los medicamentos sujetos a metabolismo hepático y subsiguiente eliminación renal, se espera la acumulación de los metabolitos de ambroxol en el hígado en presencia de insuficiencia renal grave. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben usarse en niños menores de 2 años (para formas orales) (ver párrafo 4.3.). losjarabecontiene:- para – hidroxibenzoatos: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).- sorbitol: inadecuado para la intolerancia hereditaria a la fructosa. Puede causar malestar estomacal y diarrea.- glicerol: peligroso en dosis altas. Puede causar migrañas, malestar estomacal y diarrea. losjarabetambién contiene 3 vol% deetanol (alcohol),p.ej. hasta 300 mg por dosis (dosis máxima), equivalente a 6 ml de cerveza, 2,5 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. loscapsulasy elgránulos para solución oralcontenersacarosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto nocivo sobre el feto después de 28^asemana de gestación, se aconseja tomar las precauciones habituales en la toma de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda tomar ambroxol. El medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia. Sin embargo, no son concebibles efectos adversos en el lactante. Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.

Caducidad y retención

Jarabe, cápsulas, gránulos para solución oralConservar a temperatura no superior a 25°C.Solución a rociarNo hay precauciones particulares para el almacenamiento. Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases monodosis de la solución para nebulizar, el medicamento debe utilizarse en un plazo de tres meses; después de este período, cualquier medicamento no utilizado debe desecharse. Cuando se utilice media dosis del envase monodosis, el envase cerrado debe conservarse a 2 - 8 °C (en nevera) durante un máximo de 12 horas; después de este período, el medicamento residual debe desecharse.

Interacciones con otras drogas

Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en secreciones broncopulmonares y saliva. No se han informado interacciones con otros medicamentos.

Sobredosis

No se han informado síntomas específicos de sobredosis en humanos hasta la fecha. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de Muciclar a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

Principios activos

MUCICLAR 15mg / 2ml solución a rociarUn envase monodosis contiene: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg.MUCICLAR 15mg / 5ml jarabe100ml de jarabe contienen: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 300 mg.MUCICLAR 75mg cápsulas de liberación prolongadaUna cápsula contiene: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 75 mg.MUCICLAR 30 mg granulado para solución oralUn sobre contiene: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Solución a rociar: cloruro de sodio, agua para inyecciones.Jarabe: solución de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibeanzoato de propilo, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, esencia de frambuesa, agua purificada.Cápsulas: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona.Granulado: sacarosa, sabor a naranja, sabor a ananá.