VIVIDRIN OJOS*COLL6ML0.5MG/ML

VIVIDRIN OJOS*COLL6ML0.5MG/ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años. Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños mayores de 12 años.

Dosis y método de uso.

Posología. Conjuntivitis alérgica estacional:La posología habitual en adultos y niños a partir de 4 años es de una gota en cada ojo, dos veces al día, que puede aumentarse a cuatro veces al día si es necesario. Si se conoce de antemano la exposición posterior a los alérgenos, se debe administrar Vividrin Eyes de forma profiláctica, antes de la exposición.Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de una gota en cada ojo dos veces al día, que puede aumentarse a cuatro veces al día si es necesario. Dado que la seguridad y la eficacia se han demostrado en estudios clínicos durante períodos de hasta 6 semanas, la duración de cada tratamiento debe limitarse a un período máximo de 6 semanas.Nota para la automedicación:Se debe informar al paciente que el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional durante más de 6 semanas solo debe realizarse bajo la supervisión de un médico. Se recomienda contactar a su médico si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 48 horas.Método de administración:Uso oftálmico. Las gotas para los ojos deben aplicarse en el saco conjuntival inclinando la cabeza ligeramente hacia atrás. El colirio debe utilizarse siempre evitando el contacto de la punta del frasco con el ojo o con la piel.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

La evaluación de los efectos indeseables se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100), Notificación de sospechas de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse.

Advertencias especiales

Vividrin Eyes no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares. Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,125 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede absorberse en lentes de contacto blandas y puede provocar decoloración. Se debe recomendar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de usar este medicamento y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, sequedad ocular, cambios en la superficie de la córnea y en la película. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y deterioro de la córnea. Los pacientes deben ser monitoreados para uso prolongado.

Embarazo y lactancia

El embarazo:No hay información suficiente para establecer la seguridad de azelastina en el embarazo humano. En dosis orales altas, se ha demostrado que la azelastina induce efectos adversos (muerte fetal, retraso del crecimiento y malformación esquelética) en animales de laboratorio. La aplicación ocular local conducirá a una exposición sistémica mínima (en el rango de picogramos). Sin embargo, se debe tener precaución al usar Vividrin Eyes durante el embarazo.Hora de la comida:La azelastina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, Vividrin Eyes no se recomienda durante la lactancia.Fertilidad:En estudios en animales con dosis orales de azelastina superiores a las terapéuticas, el índice de fertilidad disminuyó (ver sección 5.3).

Caducidad y conservación

No almacenar por encima de 25°C. Conservar el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.

Interacciones con otras drogas

No se han realizado estudios de interacción específicos con el clorhidrato de azelastina. Se han realizado estudios de interacción con dosis altas de azelastina oral, aunque no tienen relevancia para Vividrin Eyes, ya que los niveles sistémicos del fármaco están en el rango de picogramos después de la administración de gotas para los ojos.

Sobredosis

No se conocen reacciones específicas después de una sobredosis ocular y, con la vía de administración ocular, no se esperan reacciones de sobredosis. No hay experiencia con la administración de dosis tóxicas de clorhidrato de azelastina en humanos. En caso de sobredosis o intoxicación, se esperan alteraciones en el sistema nervioso central en base a los resultados en animales de experimentación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.

Principios activos

Cada ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina. Una gota contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina. Excipientes con efecto conocido: 1 ml de colirio contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Cloruro de benzalconio; edetato de disodio; hipromelosa; sorbitol líquido 70% (no cristalizable); Hidróxido de sodio (para ajuste de pH); Agua para inyecciones.