TACHIFLUDEC * 10BUSTO NARANJA

TACHIFLUDEC * 10BUSTO NARANJA

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluido el dolor leve/moderado y la fiebre, cuando se asocia con congestión nasal.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años:1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe utilizarse durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.Población pediátricaNiños menores de 12 años: TACHIFLUDEC sabor naranja está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Método de administraciónDisolver el contenido de un sobre en un vaso de agua fría o caliente y endulzar a gusto. Una vez disuelto, el medicamento da lugar a una solución amarilla opalescente, libre de partículas extrañas y con sabor a naranja.

Contraindicaciones

- Niños menores de 12 años. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1). - Pacientes que toman betabloqueantes. - Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas 2 semanas. - Pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, o que estén tomando otros medicamentos miméticos simpáticos al mismo tiempo (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes de tipo anfetamínico). - Pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. - Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. - Insuficiencia hepatocelular grave.

Efectos secundarios

Los siguientes son los efectos indeseables organizados de acuerdo con la clasificación de Sistema y Órgano de MedDRA. La frecuencia se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ¹ Efectos indeseables asociados con paracetamol ² Efectos indeseables asociados con fenilefrinaNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras toman TACHIFLUDEC, ya que las dosis altas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con TACHIFLUDEC. De hecho, el peligro de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Indique al paciente que se ponga en contacto con su médico antes de combinar warfarina o cualquier otro fármaco (ver también la sección 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está siendo tratado con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si se coadministra paracetamol con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con anión gap alto (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico). así como en los que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Consulte a su médico antes de usar el producto en pacientes con próstata agrandada o enfermedad vascular oclusiva (p. ej., síndrome de Raynaud). No exceda la dosis recomendada y no administre por más de 3 días consecutivos. TACHIFLUDEC sabor naranja contiene: -sodio:Este medicamento contiene 135,82 mg de sodio por sobre, equivalente al 6,79% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta hiposódica. -sacarosa:Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de TACHIFLUDEC cuando toman más de 2 sobres al día (sacarosa > 5 g). -glucosa:Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

EL EMBARAZO Paracetamol Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede usar paracetamol durante el embarazo; sin embargo, se debe usar a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la frecuencia más baja posible. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen contraindicaciones para el uso de paracetamol cuando se utiliza en las dosis recomendadas, pero la administración del preparado en el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo la supervisión directa del médico. Fenilefrina Hay datos limitados sobre el uso de fenilefrina en el embarazo. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociados con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de fenilefrina en el embarazo ya que se necesita más información. Ácido ascórbico No hay datos controlados sobre su uso en el embarazo. El uso de ácido ascórbico en el embarazo solo se recomienda cuando el beneficio supera el riesgo. HORA DE LA COMIDA Paracetamol El paracetamol se excreta en la leche materna pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina No hay datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna ni hay información sobre los efectos de la fenilefrina en los lactantes. En ausencia de datos disponibles, se debe evitar el uso de fenilefrina durante la lactancia. Ácido ascórbico El ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Se desconocen los efectos en los lactantes. En resumen, no se recomienda el uso de TACHIFLUDEC durante el embarazo y la lactancia. FERTILIDAD No hay evidencia en estudios no clínicos que indiquen efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina a las dosis clínicas comúnmente utilizadas. No se ha estudiado el efecto de la fenilefrina sobre la fertilidad masculina y femenina. Existe evidencia suficiente para indicar la importancia del ácido ascórbico en diferentes niveles en el proceso reproductivo. Sin embargo, no se dispone de datos humanos definitivos sobre el potencial clínico de la vitamina C.

Caducidad y retención

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.

Interacciones con otras drogas

Paracetamol El efecto hepatotóxico del paracetamol puede verse potenciado por la ingesta de otros fármacos activos sobre el hígado, como la zidovudina y la isoniazida, que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes de paracetamol disminuye el aclaramiento de paracetamol y la eliminación urinaria de sulfato de paracetamol y paracetamol-glucurónido, y aumenta la vida media del propio paracetamol. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) . El paracetamol aumenta la vida media del cloranfenicol. El producto tomado en dosis altas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la absorción de paracetamol, mientras que la colestiramina y los anticolinérgicos la reducen o retrasan, respectivamente. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica alta, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Fenilefrina La fenilefrina puede antagonizar el efecto de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluidos la ruinoquina, la guanetidina, la reserpina y la metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.3). El uso concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas miméticas simpáticas puede aumentar el riesgo de efectos cardiovasculares. La fenilefrina puede interactuar con la digoxina y los glucósidos cardíacos aumentando el riesgo de arritmia o ataque cardíaco, y con los alcaloides (ergotamina y metilsergida) aumentando el riesgo de ergotismo. Ácido ascórbico El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y estrógeno. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede causar potencialmente hiperoxaluria y cálculos renales en pacientes a través de la cristalización del oxalato de calcio en pacientes que tienden a formar cálculos de calcio. Interferencia con algunas pruebas de laboratorio La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros sanguíneos y urinarios (por ejemplo, urato, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

Sobredosis

ParacetamolA las dosis recomendadas, o incluso si se tomara el envase completo, no deberían aparecer síntomas de sobredosis de paracetamol. Sin embargo, en el caso de la ingestión de dosis muy altas de paracetamol (superiores a 10 g), la complicación más frecuente es el daño hepático, que suele presentarse a las 12-48 horas de la ingesta.Factores de riesgoa. Tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos inductores de enzimas hepáticas; b. consumo regular de etanol en cantidades superiores a las recomendadas; C. agotamiento del glutatión (por ejemplo, trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia).SíntomasLos primeros síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por dolor en el costado, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han informado arritmias cardíacas y pancreatitis.TratamientoEl tratamiento inmediato es esencial en el manejo de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser remitidos al hospital con urgencia para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. El manejo debe ser acorde con el tratamiento establecido por los lineamientos. Si la sobredosis ha ocurrido dentro de 1 hora, se debe considerar el tratamiento con carbón activado. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones iniciales no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína se puede utilizar hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el máximo efecto protector se logra hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período. Si es necesario, el paciente debe recibir N-acetilcisteína intravenosa, de acuerdo con el régimen de dosis establecido. Si el vómito no es un problema, la metionina oral puede ser una alternativa adecuada en áreas más remotas, fuera del hospital. El manejo de los pacientes que presentan disfunción hepática grave más allá de las 24 horas posteriores a la ingestión debe discutirse con el Centro Nacional de Intoxicaciones o con la unidad hepática.Fenilefrina SíntomasLos síntomas de sobredosis causados por fenilefrina son irritabilidad, dolor de cabeza y aumento de la presión arterial. En casos severos, pueden ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad necesaria para producir una toxicidad grave por fenilefrina sería mayor que la relacionada con el paracetamol.TratamientoEl tratamiento debe ser clínicamente apropiado. La hipertensión grave debe tratarse con fármacos bloqueadores alfa como la fentolamina.Ácido ascórbico SíntomasAltas dosis de ácido ascórbico (> 3000 mg) pueden causar diarrea osmótica transitoria y efectos gastrointestinales como náuseas y molestias abdominales. Los efectos de la sobredosis de ácido ascórbico pueden quedar ocultos por la grave toxicidad hepática causada por la sobredosis de paracetamol.TratamientoEl tratamiento debe ser clínicamente apropiado.

Principios activos

Cada sobre contiene:Principios activos:paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (igual a fenilefrina 8,2 mg).Excipientes con efectos conocidos: 2 g desacarosa; 135,82 miligramos desodio; 33,25 miligramos deglucosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

sacarosa, ácido cítrico anhidro,sodiocitrato, almidón de maíz,sodiociclamato, sacarinasodio, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja sanguina, curcumina (E100), jarabe deglucosaseco.