Descripción
HYALUBRIX es una solución viscoelástica estéril producida con sal sódica de ácido hialurónico obtenida por fermentación bacteriana a partir de una fracción de alto peso molecular.
El ácido hialurónico está presente de forma natural en muchos tejidos humanos, como el cartílago y el líquido sinovial: se secreta continuamente en la cavidad articular y representa el componente principal del líquido sinovial, al que proporciona su viscosidad y elasticidad características. Estas propiedades son esenciales para que el fluido realice las funciones de lubricante y amortiguador en las articulaciones normales, con el fin de proteger el cartílago y los tejidos blandos del daño mecánico.
En patologías traumáticas y degenerativas de las articulaciones, la cantidad de ácido hialurónico disminuye y el líquido sinovial pierde viscosidad, provocando deterioro funcional y síntomas dolorosos. Muchos estudios indican que la administración intraarticular de ácido hialurónico es capaz de restaurar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial.
HYALUBRIX es un tratamiento para la reposición temporal del líquido sinovial en pacientes que padecen artropatía degenerativa o mecánica, que provoca una alteración del rendimiento funcional del líquido sinovial. La inyección intraarticular de HYALUBRIX a intervalos semanales reduce los síntomas de dolor y mejora la función articular en pacientes con artropatía degenerativa o mecánica hasta por seis meses.
Está indicado para el tratamiento del dolor y mejora de la función articular en pacientes con artropatía degenerativa o mecánica de rodilla, cadera, hombro, tobillo y articulación trapeciometacarpiana. El producto está indicado para el tratamiento del dolor persistente tras el fracaso inicial de los analgésicos o en caso de fracaso o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos.

Composición
Sal sódica del ácido hialurónico al 1,5 %, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico 12H₂O, dihidrogenofosfato de sodio 2H₂O, agua para inyecciones.

Cómo utilizar
La inyección debe ser estrictamente intraarticular. La inyección intraarticular debe realizarse de acuerdo con la técnica estándar, utilizando una localización anatómica precisa. En la cadera, el hombro y otras articulaciones de difícil acceso, se recomienda la guía por ultrasonido o rayos X.
Deben observarse todas las normas relativas a la asepsia y las técnicas de inyección.
Retire cualquier derrame articular, si lo hubiera, antes de la administración.
Inyecte HYALUBRIX con una aguja estéril adecuada (p. ej., 18 o 20 G) en la articulación afectada a intervalos semanales durante 3 semanas.
Si es necesario, se pueden realizar más rondas de inyecciones, incluso si no hay una recopilación sistemática de datos clínicos. Los datos clínicos demuestran la eficacia de HYALUBRIX hasta 6 meses; sin embargo, si es clínicamente necesario, el ciclo de administración puede repetirse a partir de los 3 meses posteriores al primer ciclo de tratamiento.

Advertencias
No administrar a pacientes con sensibilidad individual conocida a los componentes del producto. No administrar en caso de infección o enfermedad cutánea en la zona de la inyección. No administrar a pacientes con sinovitis activa. No se ha establecido la seguridad y eficacia de HYALUBRIX en mujeres embarazadas, lactantes o en sujetos menores de 18 años y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estas poblaciones de pacientes. No lo utilice si el embalaje está dañado. No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto almacenado en su embalaje original. La jeringa es desechable, lo que significa que debe usarse una sola vez y en un solo paciente. Inyecte contenido en una sola articulación. Durante las primeras 24 horas después de la inyección, el paciente puede continuar con todas las actividades rutinarias de la vida diaria, pero se recomienda no sobrecargar la articulación tratada. La jeringa con la aguja debe desecharse inmediatamente después de su uso, incluso si la solución no se ha administrado por completo. Si el producto es reprocesado y/o reutilizado, Fidia Farmaceutici no puede garantizar su desempeño, funcionalidad, estructura del material, limpieza o esterilidad. La reutilización puede provocar enfermedades, infecciones y/o daños al paciente o al usuario. Después de su uso, eliminar según la normativa vigente. Mantener fuera del alcance de los niños.
Ocasionalmente puede ocurrir dolor localizado, hinchazón, calor y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen ser leves y transitorios. Después de la inyección intraarticular, la aplicación de una bolsa de hielo en la articulación tratada durante cinco a diez minutos reducirá la incidencia de estos eventos. Pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o sistémicas en sujetos con hipersensibilidad a los componentes del producto. Se han notificado ocasionalmente reacciones inflamatorias más marcadas, a veces con la presencia de cristales de pirofosfato de sodio, junto con inyecciones intraarticulares de hialuronato. Al igual que con cualquier tratamiento intraarticular, la artritis séptica puede ocurrir en raras ocasiones si no se observan las precauciones generales de inyección o si el lugar de la inyección no es aséptico.
No usar junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia. Evitar la administración simultánea de HYALUBRIX con otros productos de uso intraarticular, para prevenir cualquier posible interacción.

almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
Caja que contiene 1 jeringa precargada.
La jeringa está sellada en un blíster esterilizado con óxido de etileno y contiene 30 mg de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución esterilizada con vapor.

Código10000950