ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

Indications thérapeutiques

ALGIDRIN est indiqué chez l'enfant de plus de 3 mois et l'adolescent : • pour le traitement symptomatique de la fièvre • pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées

Posologie et mode d'utilisation

Posologie: La dose efficace la plus faible, dans le délai le plus court possible, nécessaire pour contrôler les symptômes doit être prise (voir rubrique 4.4).Population pédiatrique :La dose d'ibuprofène à administrer dépend de l'âge et du poids de l'enfant. Pour les enfants âgés de 3 mois à 12 ans, la dose quotidienne recommandée d'ibuprofène est de 20 à 30 mg/kg de poids corporel, répartis en trois ou quatre prises individuelles (voir tableau ci-dessous). L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg. L'intervalle entre les doses dépend de l'évolution des symptômes, mais ne doit jamais être inférieur à 4 heures. Le schéma posologique suivant est recommandé à titre indicatif. Les doses peuvent être répétées toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser les doses journalières indiquées dans la dernière colonne :

La dose recommandée est de 10 à 20 ml (équivalent à 200 à 400 mg d'ibuprofène) toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire, sans dépasser la dose quotidienne de 1200 mg d'ibuprofène en 24 heures. Compte tenu de la quantité d'ibuprofène contenue dans ce médicament, l'utilisation d'autres conditionnements aux doses plus adaptées est recommandée pour le traitement de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans.Insuffisance rénale :Certaines précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les insuffisants rénaux, car l'ibuprofène est généralement éliminé par voie rénale. Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'ibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisance hépatique:Bien qu'aucune différence dans le profil pharmacocinétique de l'ibuprofène n'ait été observée chez les patients insuffisants hépatiques, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation des AINS chez ce type de patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement à des doses plus faibles et être étroitement surveillés. L'ibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administration: Ce médicament est administré par voie orale. Il peut être administré directement ou dilué avec de l'eau. Agiter le flacon avant utilisation. Les boîtes contiennent une seringue orale graduée de 5 ml pour un dosage précis. La seringue doit être retirée du flacon, démontée, lavée et bien séchée après chaque utilisation. Les patients souffrant de problèmes gastriques doivent prendre le médicament avec les repas.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'ibuprofène, à tout autre AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Les patients qui ont développé des réactions allergiques, des crises d'asthme, une rhinite aiguë, de l'urticaire ou un œdème de Quincke après avoir pris des substances ayant des actions similaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires). - Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale active ou récurrente (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie). - Les patients atteints de maladies qui ont tendance à augmenter les saignements. - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA : classe IV). - Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min). - Insuffisance hépatique sévère. - Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). - Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptidiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse et exacerbation de colite et de maladie de Crohn ont également été rapportés (voir rubrique 4.4). La survenue de gastrite a été observée moins fréquemment. Les effets indésirables sont rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, Affections gastro-intestinales. Fréquent : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale ; Peu fréquent : gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, aphte, perforation gastro-intestinale ; Très rare : pancréatite ; fréquence indéterminée : exacerbation de la colite, maladie de Crohn.Troubles cutanés et réactions d'hypersensibilité.Peu fréquent : rash, urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), réaction de photosensibilité ; Très rare : Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent exceptionnellement survenir au cours de la varicelle (voir également « Infections et infestations » et rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec symptômes éosinophiles et systémiques (syndrome de Dress). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).Infections et infestations¹.Peu fréquent : rhinite ; Rare : méningite aseptique (voir rubrique 4.4).Troubles du système immunitaire.Peu fréquent : hypersensibilité² ; Rare : Réaction anaphylactique : Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, de la langue et du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une hypotension (anaphylaxie, œdème de Quincke ou choc sévère).pathologies du système nerveux central.Fréquent : maux de tête, étourdissements ; Peu fréquent : paresthésie, somnolence ; Rare : névrite optique.Troubles psychiatriques.Peu fréquents : insomnie, anxiété ; Rare : dépression, confusion, désorientation.Pathologies de l'oreille et du labyrinthe.Peu fréquent : troubles auditifs ; Rares : vertiges, acouphènes.Pathologies de l'oeil.Peu fréquent : changements visuels ; Rare : amblyopie toxique réversible.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.Peu fréquent : asthme, bronchospasme, dyspnée.Pathologies du système hémolymphopoïétique.Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Les premiers symptômes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue excessive et saignements du nez et de la peau d'origine inconnue.Pathologies cardiaques.Très rare : insuffisance cardiaque infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4).Pathologies vasculaires⁴.Très rare : hypertension.Pathologies hépatobiliaires.Peu fréquent : hépatite, ictère, dysfonctionnement hépatique ; Rare : insuffisance hépatique ; Très rare : insuffisance hépatique.Troubles rénaux et urinaires.Peu fréquent : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire (surtout après utilisation prolongée), associée à une augmentation de l'urée.Pathologies systémiques.Fréquent : fatigue ; Rare : œdème. ¹Infections et infestations :Une exacerbation d'inflammations liées à une infection (par exemple une fasciite nécrosante) a été rapportée en association avec l'utilisation d'AINS. Vous devriez consulter un médecin dès que possible s'il y a des signes ou une aggravation d'une infection lors de l'utilisation de l'ibuprofène. ²Hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en : (a) allergie non spécifique des voies respiratoires et anaphylaxie ; (b) la réactivité des voies respiratoires telle que l'asthme, l'asthme exacerbé, le bronchospasme ou la dyspnée ; ou (c) divers troubles cutanés, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, purpura, œdème de Quincke et, dans de très rares cas, érythème polymorphe et dermatoses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).^3.4 Pathologies cardiaques et vasculairesDes études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, voir rubrique 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à :https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes: ALGIDRIN peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement approprié et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'ALGIDRIN i est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Les effets indésirables provoqués par l'association de la substance active et de la consommation concomitante d'alcool, en particulier les réactions liées au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central, peuvent être majorés par l'utilisation d'AINS.risques gastro-intestinaux: Hémorragie gastro-intestinale, ulcères et perforations : Au cours du traitement par AINS, y compris l'ibuprofène, des cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères et de perforations (pouvant être fatals) ont été signalés à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs et avec ou sans antécédent. d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus important avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier si les ulcères sont compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible possible et se voir prescrire un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) ; un traitement combiné doit également être envisagé chez les patients nécessitant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les facteurs de risque gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, et en particulier les patients âgés, doivent être informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes abdominaux peu fréquents (en particulier des saignements gastro-intestinaux) pendant le traitement et en particulier pendant les phases initiales. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale tels que les anticoagulants oraux dicoumariniques ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). De plus, certaines précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de corticoïdes oraux et d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant ce médicament (voir rubrique 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ils peuvent aggraver ces affections (voir rubrique 4.8).Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car la rétention hydrique et l'œdème ont été associés aux traitements par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple 1 200 mg/jour) soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et en évitant des doses élevées (2 400 mg/jour). Une attention particulière doit également être portée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, fumeurs), en particulier s'ils nécessitent des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour).Risque de réactions cutanées sévères: De très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent les plus exposés à ces réactions en début de traitement : dans la majorité des cas, ces effets indésirables apparaissent au cours du premier mois de traitement.Des pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportées (Pustulose exanthématique aiguë généralisée- AGEP) concernant les produits contenant de l'ibuprofène. L'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement dès les premiers symptômes d'érythème cutané, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner des complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, l'ibuprofène doit être évité en cas de varicelle.Réactions allergiques: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées. Le traitement doit être interrompu lorsque les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent après la prise/l'administration d'ibuprofène. En fonction des symptômes, les mesures médicales nécessaires doivent être initiées par le personnel spécialisé. La prudence est requise chez les patients qui ont présenté une hypersensibilité ou des réactions allergiques à d'autres substances, car cela peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité à l'ibuprofène. La prudence s'impose chez les patients souffrant d'allergies saisonnières, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car le risque de réactions allergiques est élevé. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme, d'œdème de Quincke ou d'urticaire.Insuffisance rénale et/ou hépatique: L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale, en particulier lors d'un traitement simultané avec des diurétiques, car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une rétention hydrique et altérer la fonction rénale. Lorsqu'il est administré à ces patients, la dose d'ibuprofène doit être aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées déshydratés. En cas de déshydratation, assurez-vous d'un apport hydrique suffisant. Des précautions particulières doivent être prises chez les enfants souffrant de déshydratation sévère, due par exemple à une diarrhée, car la déshydratation peut agir comme déclencheur du développement d'une insuffisance rénale. De manière générale, l'usage habituel d'analgésiques, notamment l'association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales durables, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique). Comme les autres AINS, les traitements à long terme par l'ibuprofène peuvent provoquer une nécrose papillaire rénale et d'autres maladies rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients dont les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Les patients âgés, les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement hépatique et ceux traités par des diurétiques ou des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA) ont un risque élevé de présenter cette réaction. L'arrêt du traitement par AINS rétablit généralement l'état antérieur au traitement. Comme d'autres AINS, l'ibuprofène peut produire de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques et des augmentations significatives des taux d'AST et d'ALT. Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation significative de ces paramètres (voir rubriques 4.2 et 4.3).Utilisation dans la population âgée: Les patients âgés ont une incidence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).Autres: Comme avec les autres AINS, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir sans exposition préalable au médicament. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique et de maladie allergique, car des cas de bronchospasme, d'urticaire et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez ces types de patients (voir rubrique 4.3). En de rares occasions, des cas de méningite aseptique ont été rapportés avec l'utilisation d'ibuprofène. Dans la majorité des cas, les patients souffraient d'une forme de maladie auto-immune (comme le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du tissu conjonctif), qui était un facteur de risque, bien que des cas aient également été rapportés chez des patients sans maladie chronique (voir rubrique 4.8). . Les symptômes observés de la méningite aseptique étaient une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre et une désorientation. Une surveillance médicale spéciale est requise lors de l'administration aux patients immédiatement après avoir subi une intervention chirurgicale majeure. Comme les autres AINS, il ne doit être utilisé qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints de porphyrie aiguë intermittente. La fonction rénale et hépatique, la fonction hématologique et le nombre de globules rouges doivent être surveillés par mesure de précaution chez les patients sous traitement au long cours, car l'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant une période aussi courte que possible.Avertissements sur les excipients: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient du colorant rouge allura AC (E-129). Peut provoquer de l'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique. Ce médicament contient du maltitol (E-965) et chaque ml de suspension contient 25 mg de sorbitol (E-420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E-218), du parahydroxybenzoate d'éthyle (E-214) et du parahydroxybenzoate de propyle (E-216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).Interférence avec les tests analytiques: Temps de saignement (peut être prolongé de 1 jour après l'arrêt du traitement). Taux de sucre dans le sang (peut être réduit). Clairance de la créatinine (peut être diminuée). Taux d'hématocrite ou d'hémoglobine (peut être diminué). Concentrations sanguines d'azote uréique et concentrations sériques de créatinine et de potassium (peuvent être augmentées). Tests de la fonction hépatique : augmentation des valeurs des transaminases.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse. 1) Premier et deuxième trimestre de la grossesse : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines affecte négativement la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo/fœtale. On a également signalé des incidences accrues de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénique. L'ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène doit être utilisé chez une femme essayant de devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être réduites autant que possible. 2) Troisième trimestre de la grossesse : Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : - Le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. - La mère, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement et de l'effet antiplaquettaire, pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un accouchement retardé ou prolongé (avec tendance à une augmentation des saignements chez la mère et le bébé). Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).Allaitement maternel: L'ibuprofène et ses métabolites passent dans le lait maternel à de faibles concentrations. À ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez les nourrissons, donc en général, l'allaitement ne doit pas être interrompu pendant un traitement de courte durée à la dose recommandée pour la douleur et la fièvre.La fertilité: L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de tomber enceinte. Les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests de fertilité doivent envisager d'arrêter ce médicament.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

En général, les AINS doivent être pris avec prudence lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale et de dysfonctionnement rénal. Des interactions ont été signalées avec les médicaments suivants : - Diurétiques : peut augmenter la néphrotoxicité des AINS, en conséquence de la réduction du débit sanguin rénal. Comme avec les autres AINS, un traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux de potassium, rendant nécessaire la surveillance des taux plasmatiques de cet ion. - Anticoagulants:Les AINS peuvent majorer les effets des anticoagulants dicoumarins tels que la warfarine (voir rubrique 4.4.). - Agents antiplaquettaires : augmentent le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine, en raison du risque d'effet additif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire. - Corticostéroïdes:ils peuvent également augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peut également augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). - Agents antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-bloquants et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) : Les AINS peuvent réduire l'efficacité des agents antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les agents bêta-bloquants et les antagonistes de l'angiotensine II. Un traitement concomitant avec des AINS, des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut être associé à un risque de maladie rénale aiguë, y compris d'insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être bien hydratés et une surveillance régulière de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. - L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS, qui comprennent des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2): L'utilisation simultanée doit être évitée car l'administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale. - L'acide acétylsalicylique : En général, l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'augmentation des effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est administré de manière concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Il est probable qu'aucun effet cliniquement significatif ne soit observé en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). - Lithium : Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de lithium, probablement en raison d'une diminution de sa clairance rénale. La co-administration doit être évitée sauf si les taux de lithium sont surveillés. Une réduction de la dose de lithium doit être envisagée. - Méthotrexate administré à des doses de 15 mg/semaine ou plus : Si des AINS et du méthotrexate sont administrés dans un intervalle de 24 heures, une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate peut survenir (les AINS semblent réduire la sécrétion tubulaire et la clairance rénale du méthotrexate), avec un risque accru de toxicité du méthotrexate. Par conséquent, l'utilisation d'ibuprofène chez les patients recevant un traitement à fortes doses de méthotrexate doit être évitée. - Méthotrexate administré à faible dose, inférieure à 15 mg/semaine : L'ibuprofène augmente les niveaux de méthotrexate. Lorsqu'il est utilisé en association avec du méthotrexate à faible dose, la chimie sanguine du patient doit être étroitement surveillée, en particulier pendant les premières semaines d'administration simultanée. La vigilance doit également être accrue en cas d'insuffisance rénale, même minime, et chez les patients âgés. La fonction rénale doit être surveillée pour prévenir toute diminution possible de la clairance du méthotrexate. - Sulfonylurées:Les AINS peuvent renforcer l'effet des sulfonylurées. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfamides hypoglycémiants et ibuprofène. - Mifépristone:théoriquement, l'efficacité de ce médicament peut être réduite en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'un AINS le même jour que la prostaglandine n'a pas d'impact négatif sur les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique dans l'induction de l'avortement. - Glycosides cardiaques (digoxine):Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux de glycosides cardiaques, augmentant ainsi le risque de toxicité de la digoxine. - Pentoxifylline:le risque de saignement peut augmenter chez les patients recevant de l'ibuprofène en association avec la pentoxifylline. Par conséquent, une surveillance du temps de saignement est recommandée. - Probénécide et sulfinpyrazones : peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques d'ibuprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuronidation, et la dose d'ibuprofène peut nécessiter un ajustement. - Antibiotiques quinolones:Les données d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients qui ont pris des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de crises convulsives. - Hydantoïnes (phénytoïne) et sulfamides:les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés. Lors d'un traitement simultané par l'ibuprofène, les taux plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter. - Cholestyramine:la co-administration d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal, bien que la pertinence clinique soit inconnue. - Tacrine:l'administration d'ibuprofène en association avec la tacrine augmente la toxicité de la tacrine, avec des épisodes de délire, en raison de l'inhibition possible de sa liaison aux protéines plasmatiques. - Ciclosporine, tacrolimus:l'administration simultanée d'AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d'une réduction de la synthèse rénale des prostaglandines. En cas d'administration concomitante, la fonction rénale doit être étroitement surveillée. - Thrombolytiques:le risque de saignement peut augmenter. - Zidovudine:le risque de toxicité hématologique peut augmenter lorsque les AINS sont co-administrés avec la zidovudine. Il existe un risque accru de saignement articulaire et d'hématome chez les patients VIH (+) hémophiles recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. - Aminoglycosides:Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminoglycosides. - Extraits de plantes:Le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement avec les AINS - Alcool:la consommation concomitante d'alcool peut majorer les effets indésirables liés à l'utilisation des AINS, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.8). - Nourriture:l'administration d'ibuprofène avec de la nourriture réduit le taux d'absorption, bien que cela n'ait aucun effet sur le degré d'absorption (voir rubrique 5.2). - Inhibiteurs du CYP2C9:l'administration d'ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation d'environ 80 % à 100 % de l'exposition à l'ibuprofène S (+). Une dose plus faible d'ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP2C9, en particulier lorsque l'ibuprofène est co-administré à fortes doses avec le voriconazole ou le fluconazole.

Surdosage

La plupart des cas de surdosage sont asymptomatiques. Aucun signe de toxicité n'a généralement été observé à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants et les adultes. Cependant, une assistance supplémentaire peut être nécessaire dans certains cas. On a observé que des enfants montraient des signes et des symptômes de toxicité après avoir ingéré des quantités de 400 mg/kg ou plus.Les symptômesLa plupart des patients qui ont pris des quantités importantes d'ibuprofène ont présenté des symptômes dans les 4 à 6 heures suivantes. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment signalés comprennent des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent les maux de tête, les acouphènes, les étourdissements, les convulsions, la perte de conscience et l'ataxie. De rares cas de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'altération de la fonction rénale, d'hémorragie gastro-intestinale, de coma, d'apnée et de dépression du système nerveux central et respiratoire ont également été rapportés. Des cas de maladies cardiovasculaires ont été signalés, notamment de l'hypotension, de la bradycardie et de la tachycardie. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. En cas de surdosage sévère, des dommages aux reins et au foie peuvent survenir.Mesures thérapeutiques en cas de surdosage :Le traitement est symptomatique et aucun antidote spécifique n'est disponible. Pour les quantités où les symptômes sont peu susceptibles de se produire (moins de 50 mg/kg d'ibuprofène), de l'eau peut être administrée pour réduire autant que possible l'inconfort gastro-intestinal. Si de grandes quantités ont été ingérées, du charbon actif doit être administré. La vidange de l'estomac accompagnée de vomissements ne doit être envisagée que dans les 60 minutes suivant l'ingestion. Par conséquent, le lavage gastrique ne doit pas être envisagé à moins que le patient n'ait ingéré une quantité potentiellement mortelle du médicament et que moins de 60 minutes se soient écoulées depuis l'ingestion. Le bénéfice de mesures telles que la diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion est discutable, car l'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Principes actifs

Chaque ml de suspension buvable contient : 20 mg d'ibuprofène (apporté par 34,17 mg d'ibuprofène lysine). Excipients à effet notoire : Sorbitol (E-420) 25 mg, maltitol (E-965) 100 mg, colorant rouge allura AC (E129) 0,0786 mg, parahydroxybenzoate de méthyle (E-218) 1,45 mg, para-hydroxybenzoate d'éthyle (E- 214) 0,32 mg, Para-hydroxybenzoate de propyle (E-216) 0,22 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Eau purifiée, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), bêta-cyclodextrine, saccharine sodique, sucralose (E-955), arôme de baies, rouge allura-AC (E-129), Para-hydroxybenzoate de méthyle (E-218), Para-hydroxybenzoate d'éthyle (E-214), Para-hydroxybenzoate de propyle (E-216).