BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML

BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML

Indications thérapeutiques

Antitussif à action centrale. Antitussif.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes : 1 cuillère à café à 3 fois par jour. Adolescents et enfants de plus de 2 ans : une demi-cuillère à café 1 à 3 fois par jour, selon l'âge. Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de deux ans sauf indication contraire d'un médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques. Patients qui prennent ou ont pris des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Troubles du système nerveux : somnolence; vertiges. Problèmes gastro-intestinaux : problèmes gastro-intestinaux; nausée; Il a vomi; douleur abdominale.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-sospette-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

En l'absence de réponse thérapeutique en quelques jours, consultez votre médecin ; le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. Le produit n'est pas recommandé chez les patients asthmatiques. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une fonction hépatique altérée. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes enfants adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). L'utilisation concomitante de Bechilar et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des substances apparentées peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription / le conseil concomitants de ces médicaments sédatifs doivent être réservés aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire ou de recommander Bechilar en même temps que des médicaments sédatifs, la dose la plus faible possible de Bechilar doit être administrée et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. Par conséquent, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de prêter attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés pour le dextrométhorphane avec l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Bechilar doit être arrêté. Ce médicament contient du fructose comme excipient. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle parmi les excipients, il peut donc provoquer des réactions allergiques (même retardées). Des événements indésirables graves, y compris des troubles neurologiques, peuvent survenir chez les enfants en cas de surdosage. Les personnes soignant des patients doivent être averties de ne pas dépasser la dose recommandée.

La grossesse et l'allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de besoin réel et sous surveillance médicale directe.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation

Interactions avec d'autres médicaments

L'administration de dextrométhorphane chez les patients qui ont reçu des inhibiteurs de la MAO peut provoquer des effets indésirables graves, y compris le syndrome sérotoninergique. Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre du dextrométhorphane en cas de traitement concomitant avec des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques car un syndrome sérotoninergique peut survenir. Ne pas utiliser en même temps et dans les semaines suivant un traitement antidépresseur. Il est déconseillé d'utiliser de l'alcool pendant le traitement car cela peut accentuer les effets indésirables du médicament.Inhibiteurs du CYP2D6Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un important métabolisme de premier passage. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient de subir les effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentéesL'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des substances apparentées augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépressif additif sur le système nerveux central. La dose de Bechilar et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Surdosage

Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions. Prise en charge : du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont ingéré des surdoses de dextrométhorphane au cours de l'heure précédente. Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone aux doses habituelles pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes peut être envisagée. Les benzodiazépines pour les convulsions et les benzodiazépines et les mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique peuvent être utilisés. Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, le patient doit en informer son médecin.

Principes actifs

100 mL de sirop (1 flacon) contient : Ingrédient actif : Bromhydrate de dextrométhorphane 300 mg Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, fructose, Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Une bouteille de sirop contient :Fructose, Glycérol, Acide citrique monohydraté, Hydroxyde de sodium, Arôme cerise noire, Acésulfame de potassium, P-hydroxybenzoate de méthyle, P-hydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée.