MAALOX*OS SOSP 250ML 4 + 3,5% ME

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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles et de l'hyperacidité de l'estomac.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAvaler 2 à 4 cuillères à café (10 à 20 ml) de suspension buvable 4 fois par jour, 20 à 60 minutes après les repas et au coucher. Ne pas dépasser la dose maximale indiquée de 16 c.Population pédiatriqueMAALOX est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationPour usage oral. Bien agiter avant de servir.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients atteints de porphyrie (voir rubrique 4.4). - Formes sévères d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). - Contre-indiqué en âge pédiatrique (voir rubrique 4.2). - Etat de cachexie.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : fréquent (≥1/100,Troubles du système immunitaire. Fréquence non connue: œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit. Problèmes gastro-intestinaux. Rare: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4) ;Fréquence non connue: douleur abdominale. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Très rare: hypermagnésémie, y compris les observations après administration prolongée à des patients insuffisants rénaux ;Fréquence non connue :hyperalluminémie, hypophosphatémie, lors d'une utilisation prolongée ou à doses élevées voire à doses normales du médicament chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4) .Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse suivante : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

L'hydroxyde d'aluminium peut provoquer une constipation et un surdosage en sels de magnésium peut provoquer une hypomotilité de l'intestin (voir rubrique 4.8) ; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à haut risque, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation sous-jacente, une motilité intestinale altérée, chez les enfants (0 à 24 mois), ou les personnes âgées (voir rubrique 4.9). L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou une utilisation prolongée, voire des doses normales chez des patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), peuvent entraîner une élimination des phosphates (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la masse osseuse. résorption et hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie (voir rubrique 4.8). Il est conseillé de surveiller les patients en cas d'utilisation à long terme ou les patients à risque d'hypophosphatémie. Chez les patients insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, provoquant respectivement une hyperalluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, des expositions prolongées à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peuvent entraîner des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie de dialyse. En présence de formes légères et modérées d'insuffisance rénale, le médicament doit être pris sous surveillance médicale et une utilisation prolongée du médicament doit être évitée. L'administration de ce médicament à des sujets présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse. MAALOX est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie (voir rubrique 4.3). Ce médicament contient environ 100 mg desorbitoldans 10 ml (2 c. à thé). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) desodiumpar dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».Population pédiatriqueChez les jeunes enfants, l'utilisation d'hydroxyde de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, en particulier s'ils présentent des lésions rénales ou une déshydratation.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.Temps d'alimentationEn raison d'une absorption maternelle limitée lorsqu'il est pris selon le schéma posologique indiqué (voir rubrique 4.2), l'hydroxyde d'aluminium et ses associations avec les sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l'allaitement.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C. Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre MAALOX pendant un traitement par tétracycline par voie orale. L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption de médicaments tels que H.₂- antagonistes, aténolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tétracyclines, diflunisal, digoxine, bisphosphonates, éthambutol, fluoroquinolones, fluorure de sodium, glucocorticoïdes, indométhacine, isoniazide, kétoconazole, lévothyroxine, rosenotexine, méthylaminol, propénoluvamine, propénol-méthylénol, lincosamides sels de fer. La prudence est recommandée lorsque le médicament est pris en association avec du sulfonate de polystyrène (Kayexalate) en raison du risque potentiel d'efficacité réduite de la résine pour la liaison du potassium, d'alcalose métabolique chez les patients insuffisants rénaux (rapportés avec l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium) et d'occlusion intestinale ( rapporté avec de l'hydroxyde d'aluminium). L'hydroxyde d'aluminium et les citrates peuvent provoquer une hyperalluminémie, en particulier chez les insuffisants rénaux. Prévoir au moins deux heures (4 pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX pour éviter toute interaction avec d'autres médicaments. L'utilisation simultanée de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et entraîner un surdosage de quinidine. L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les insuffisants rénaux. L'alcalinisation des urines suite à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments ; par conséquent, une excrétion accrue de salicylates a été observée.

Surdosage

L'expérience en matière de surdosage délibéré est très limitée. Les cas de surdosage en sels d'aluminium peuvent survenir plus facilement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence, hypermagnésémie. Les symptômes les plus fréquemment signalés de surdosage aigu avec de l'hydroxyde d'aluminium et en association avec des sels de magnésium comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements. Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4). Le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques. L'aluminium et le magnésium sont éliminés par excrétion urinaire ; le traitement d'un surdosage en magnésium implique une réhydratation et une diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Principes actifs

100 ml de suspension contiennent:- Principes actifs :hydroxyde de magnésium 4,00 g hydroxyde d'aluminium 3,5 g équivalent à oxyde d'aluminium 2,3 g Excipients à effet notoire : 10 ml contiennent 0,31 mg de sodium et 100,03 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide chlorhydrique (10%), acide citrique (monohydraté), essence de menthe, mannitol (E421), bromure de domiphène,saccharine sodique,sorbitolLiquide non cristallisable à 70 % (E420), solution de peroxyde d'hydrogène à 30 % et eau purifiée.