Pévaryl solution cutanée gynécologique 60ml 1%

PEVARYL*SOL COUPE GINEC 60ML 1%

Indications thérapeutiques

Mycoses vulvo-vaginales Balanite mycosique

Posologie et mode d'utilisation

Femmes. Crème vaginale : 1 applicateur (5cc) rempli de crème vaginale inséré dans le vagin pendant 15 jours chaque soir avant le coucher. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des plaintes subjectives (démangeaisons, leucorrhée). Ovules de 50 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, chaque soir pendant 15 jours. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des plaintes subjectives (démangeaisons, leucorrhée). Ovules de 150 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, chaque soir pendant trois jours consécutifs. En cas de récidive ou dans le cas où une semaine après le traitement, le test de culture témoin est positif, un deuxième cycle de traitement sera répété. Ovules à libération prolongée de 150 mg : la thérapie consiste en un traitement d'une journée et consiste à introduire un ovule profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, le matin et un le soir. Solution cutanée pour les organes génitaux externes : cette forme pharmaceutique est un complément approprié à la thérapie par ovules ou crème vaginale. Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 cc (1 dose) de solution dissoute dans de l'eau chaude. Le traitement peut être fait une ou deux fois par jour.Hommes:Lavez et séchez le pénis puis appliquez la crème sur le gland et le prépuce une fois par jour pendant 15 jours consécutifs. Comment utiliser. Crème: Remplissez l'applicateur : 1. Retirez le capuchon du tube. 2. Utilisez le foret sur le dessus du capuchon pour percer le couvercle sur le tube. 3. Visser l'applicateur sur le tube.4. Appuyez sur le tube par le bas et remplissez l'applicateur jusqu'à ce que le piston s'arrête. Si le piston offre une certaine résistance, tirez-le doucement. Sauf prescription contraire du médecin, l'applicateur doit être complètement rempli.5. Dévisser l'applicateur du tube. Replacez le bouchon sur le tube. Pour utiliser l'applicateur : 1. En position couchée, gardez les genoux pliés et écartés. 2. En tenant l'applicateur à l'extrémité de la canule, insérez l'applicateur rempli dans le vagin aussi loin que vous le sentez confortable. 3. Poussez lentement le piston pour libérer la crème dans le vagin. 4. Retirez l'applicateur du vagin et jetez-le (mais pas dans les toilettes).Enfants (2-16 ans): La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.Personnes âgées: Les données sur l'utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont insuffisantes.

Contre-indications

Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3630 patients dans 32 études cliniques. D'après les données d'innocuité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment signalés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence %) : prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %). ci-dessous rapporte les effets indésirables des formulations gynécologiques de PEVARYL, issus à la fois des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables déjà rapportés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Tableau 1 : Effets indésirables du médicament

De plus, des cas de réactions allergiques locales ont été rapportés. Avec la solution cutanée, en particulier, des phénomènes locaux de sensibilisation peuvent se produire.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La crème vaginale et les ovules Pevaryl sont destinés à un usage intra-vaginal uniquement. Pevaryl n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. L'utilisation concomitante de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations antimicrobiennes vaginales peut diminuer l'efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, les produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés en conjonction avec des diaphragmes ou des préservatifs en latex. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le spermicide. PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d'autres produits pour le traitement, interne ou externe, des organes génitaux. En cas d'irritation ou de sensibilisation marquée, le traitement doit être interrompu. Les patients sensibles aux imidazoles peuvent être sensibles au nitrate d'éconazole.Informations importantes sur certains excipients: PEVARYL 1% crème vaginale contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. PEVARYL 1% crème vaginale contient de l'acide benzoïque. Ce médicament contient 10 mg d'acide benzoïque dans chaque applicateur équivalent à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. PEVARYL 1 % solution cutanée pour organes génitaux externes contient de l'alcool benzylique. Ce médicament contient 10,33 mg d'alcool benzylique par dose (10 cc) ce qui équivaut à 1,03 mg/ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. PEVARYL 1 % solution cutanée pour organes génitaux externes contient du linalol. Ce médicament contient du parfum avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de l'absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.Temps d'alimentation :Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rats en lactation, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Utilisez PEVARYL avec prudence chez les patientes qui allaitent.La fertilité: Les résultats des études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Ovules et ovules à libération prolongée : Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Crème vaginale : ne pas conserver au dessus de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée du produit après application vaginale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients recevant des anticoagulants oraux. Chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, la prudence s'impose et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

Surdosage

Les événements indésirables associés à un surdosage ou à un mésusage de PEVARYL doivent être cohérents avec les effets indésirables du médicament énumérés à la rubrique 4.8 (Effets indésirables). Pevaryl est à usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, traiter par un traitement symptomatique. Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, laver à l'eau claire ou au sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Principes actifs

PEVARYL 1% crème vaginale 100 g de crème vaginale contient : principe actif : nitrate d'éconazole 1g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé et de l'acide benzoïque. PEVARYL 50 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d'éconazole 50 mg. PEVARYL 150 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d'éconazole 150 mg. PEVARYL 150 mg ovules à libération prolongée 1 ovule à libération prolongée contient : principe actif : nitrate d'éconazole micronisé 150 mg. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes 100 ml de solution cutanée pour organes génitaux externes contiennent : ingrédient actif : éconazole 1,033 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'alcool benzylique et du linalol (comme fragrance dans le parfum). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Crème vaginale : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du macrogol; huile de vaseline;hydroxyanisole butylé;acide benzoique; eau purifiée. Oeufs 50 mg : mélange de triglycérides synthétiques; mélange de glycérides synthétiques. Oeufs 150 mg : mélange de triglycérides synthétiques; mélange de glycérides synthétiques. Ovules à libération prolongée 150 mg : polysaccharide galactomannane; Silice colloïdale; mélange de triglycérides d'acides gras saturés ; mélange de triglycérides synthétiques;heptanoate de stéaryle. Solution cutanée pour les organes génitaux externes : polysorbate 20;l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitanne; N-acide[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil]-sel de sodium aminoacétique du sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle ; distéarate de macrogol 6000; acide lactique;parfum n°4074; eau purifiée.