CELLUVISC*COLL30F 0,4ML10MG/ML

CELLUVISC*COLL30F 0,4ML10MG/ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire due à des altérations de la stabilité du film lacrymal.

Posologie et mode d'utilisation

Instiller 1 à 2 gouttes du produit directement dans le sac conjonctival.Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de CELLUVISC 10 mg/ml, collyre en solution chez les patients pédiatriques n'ont pas encore été établies.Patients âgés: Aucune différence significative liée à l'âge n'a été observée, par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés avec CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution, documentés à partir d'essais cliniques, sont classés par classe de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1000, <1/100); Rares (≥1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Pathologies de l'oeil.Commun: irritation des yeux, y compris brûlure et inconfort.Données post-commercialisation :Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution ; la fréquence est "inconnue" car elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :Troubles du système immunitaire :Hypersensibilité, y compris allergie oculaire avec symptômes de gonflement des yeux ou d'œdème des paupières.Troubles oculaires :Écoulement oculaire, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, formation de croûtes sur le bord des paupières et/ou résidus de médicament, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire, vision floue et/ou déficience visuelle, larmoiement accru de l'œil.Blessures, empoisonnements et complications procédurales :Lésion oculaire superficielle (résultant du contact de l'extrémité du flacon avec l'œil pendant l'administration) et/ou abrasion cornéenne.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Pour usage externe uniquement. L'utilisation, notamment prolongée, de médicaments à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation (par exemple, irritation, douleur, rougeur, altération de la vision). Dans ce cas ou si l'état s'aggrave, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution étant une préparation stérile, afin d'éviter toute contamination ou blessure éventuelle de l'œil, l'embout du flacon unidose ne doit pas toucher l'œil ni entrer en contact avec toute autre surface. Une fois ouvert, le médicament ne doit pas être réutilisé. Avant chaque application, retirer les lentilles de contact et les remettre après 15 minutes.

La grossesse et l'allaitement

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée sur l'utilisation de CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, des études non cliniques n'ont montré aucun effet nocif pendant la grossesse. En raison d'une mauvaise absorption systémique, il est peu probable que CELLUVISC 10 mg/ml, collyre en solution soit excrété dans le lait maternel.

Expiration et conservation

Conserver les flacons unidoses dans le sachet et replacer le sachet dans la boîte à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au dessus de 25°C

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques couramment utilisés en ophtalmologie. En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments oculaires, vous devez attendre 5 minutes avant d'instiller CELLUVISC 10 mg/ml collyre en solution.

Surdosage

Aucune donnée sur le surdosage n'est disponible en raison d'une mauvaise absorption systémique. Les surdosages accidentels ne présentent aucun risque.

Principes actifs

CELLUVISC 10 mg/ml 1 ml contient 10 mg de carmellose sodique ; 1 goutte (≈ 0,05 ml) contient 0,5 mg de carmellose sodique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau purifiée.