Minoxidil Biorga Solution Cutanée 60ml 2%

MINOXIDIL BIORGA*SOL COUPE60ML2%

Indications thérapeutiques

Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée est indiqué dans le traitement de l'alopécie. Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée est particulièrement indiqué chez les hommes souffrant de chute de cheveux ou de fragilisation des cheveux dans la partie supérieure de la tête et chez les femmes qui présentent une fragilisation généralisée des cheveux. Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée est indiqué chez l'adulte, âgé entre 18 et 65 ans.

Posologie et mode d'utilisation

dosage:La dose de 1 ml de Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée doit être appliquée sur le cuir chevelu deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). Cette dose doit être administrée quelle que soit la taille de la zone touchée. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.Population pédiatrique et population âgée :Il est déconseillé aux moins de 18 ans et aux plus de 65 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.Mode d'administration :Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée est à usage externe uniquement. Il est déconseillé aux moins de 18 ans et aux plus de 65 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée doit être appliqué selon les instructions et uniquement sur le cuir chevelu. Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée ne doit être appliqué que sur les cheveux et le cuir chevelu secs. Après avoir appliqué Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée, lavez-vous bien les mains. Vous devrez peut-être appliquer le produit deux fois par jour pendant quatre mois ou plus. Dans tous les cas, le médecin doit envisager d'arrêter le traitement si aucun résultat n'est constaté dans les 4 mois. Si une repousse des poils est observée, l'application de Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée doit être poursuivie 2 fois par jour pour maintenir ses effets. Après l'arrêt du traitement topique au minoxidil, des cas d'arrêt de la repousse des cheveux et de retour à l'apparence précédente jusqu'à 34 mois après l'arrêt du traitement ont été occasionnellement rapportés.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée n'est pas indiqué en cas d'alopécie areata (chute de cheveux brutale ou inexpliquée) ou d'alopécie cicatricielle (associée à une peau présentant des caractéristiques cicatricielles, comme une brûlure ou un ulcère). De plus, Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée ne doit pas être utilisé si la perte de cheveux est associée à une grossesse, à un accouchement ou à des conditions médicales graves, telles qu'un dysfonctionnement de la thyroïde, un lupus, une perte de cheveux associée à une inflammation du cuir chevelu ou d'autres conditions médicales.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables de la solution de minoxidil pour usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1 /100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de solutions de minoxidil (associées à 2 % et 5 %) chez des sujets des deux sexes, avec une incidence supérieure à 1 % et supérieure par rapport aux essais cliniques contrôlés par placebo.

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de solutions topiques de minoxidil pendant la période post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration auhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou une arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux de chute de cheveux, de chute de cheveux soudaine et/ou inégale, perte due à l'accouchement ou lorsque la cause de la perte de cheveux n'est pas connue. Minoxidil Biorga 2%, solution cutanée ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu normal et sain. Ne pas utiliser si votre cuir chevelu est rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux, ou si vous utilisez d'autres médicaments sur votre cuir chevelu. Certains excipients de Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée peuvent provoquer des brûlures et des irritations. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau et muqueuses écorchées), la zone doit être lavée abondamment à l'eau fraîche du robinet. L'inhalation du spray doit être évitée. Ne pas avaler. Le patient doit arrêter d'utiliser Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée et consulter son médecin s'il constate une hypotension ou des douleurs thoraciques, une accélération du rythme cardiaque, des évanouissements ou des vertiges, une prise de poids soudaine, un gonflement des mains ou des pieds et une rougeur ou une irritation persistante du cuir chevelu. . Certains patients ont ressenti des changements dans la couleur et/ou la texture des cheveux avec l'utilisation de Minoxidil Biorga 2 %, solution cutanée.Population pédiatrique: Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Par conséquent, Minoxidil Biorga 2 %, solution pour application cutanée doit être tenu hors de la portée des enfants.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte à ce jour. Des études animales ont révélé un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux prévus pour l'exposition humaine. Un faible risque d'atteinte fœtale est possible, bien que faible, chez l'homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).Temps d'alimentation :Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus ou le nourrisson.

Expiration et conservation

Produit inflammable. Protéger de la chaleur. Conserver le récipient bien fermé.

Interactions avec d'autres médicaments

Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison d'une perméabilité accrue de la couche cornée ; Le dipropionate de bétaméthasone augmente la concentration de minoxidil dans les tissus locaux et réduit son absorption systémique. Bien que cela n'ait pas été cliniquement prouvé, il existe une possibilité théorique que le minoxidil absorbé puisse potentialiser l'hypotension orthostatique chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.

Surdosage

Signes et symptômesIl n'y a aucune preuve que le minoxidil appliqué par voie topique soit absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, un surdosage est peu probable. Si le produit est appliqué sur une zone où la barrière épidermique n'est pas entièrement intacte en raison d'un traumatisme cutané, d'une inflammation ou d'un processus pathologique, il existe un risque d'effet résultant d'un surdosage systémique. Les effets systémiques du minoxidil peuvent entraîner les effets indésirables très rares suivants :

TraitementLe traitement d'un surdosage de minoxidil doit être symptomatique et de soutien. La rétention d'eau peut être gérée par un traitement diurétique approprié. Une tachycardie cliniquement significative peut être contrôlée par l'administration d'un agent bêta-bloquant. L'hypotension symptomatique doit être traitée par l'administration intraveineuse de solution saline normale. L'utilisation d'agents sympathomimétiques, tels que l'adrénaline et la noradrénaline, doit être évitée car ces médicaments provoquent un effet de stimulation cardiaque excessif.

Principes actifs

Minoxidil 20 mg/ml (2 % p/v). Une application de Minoxidil Biorga 2 %, solution pour application cutanée contient 2,8 mg de minoxidil. Sept actionnements sont nécessaires pour appliquer environ 1 ml de solution contenant 20 mg de minoxidil.Excipient à effet notoire: propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Propylène glycol, Ethanol 96%, Eau purifiée.